โครงการคลีนรูมเภสัชกรรมเป็นกระบวนการออกแบบและการก่อสร้างระดับมืออาชีพที่ให้สภาพแวดล้อมการผลิตที่สะอาดสำหรับ บริษัท ยา . การประชุมเชิงปฏิบัติการเหล่านี้มักใช้สำหรับการผลิตยาอุปกรณ์การแพทย์และผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องและต้องการการควบคุมคุณภาพอากาศอุณหภูมิและความชื้นและปริมาณอนุภาคฝุ่น
อุตสาหกรรมแอปพลิเคชันห้องทำความสะอาดเภสัชกรรม:
1.การผลิตยา
- การผลิตการเตรียมการฆ่าเชื้อเช่นการฉีด, ยาหยอดตา, ฯลฯ . ต้องมีการป้องกันการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในสภาพแวดล้อมที่มีความสะอาดสูง .
- การผลิตการเตรียมการในช่องปากเช่นแท็บเล็ตและแคปซูลเพื่อควบคุมฝุ่นและสิ่งสกปรกและให้แน่ใจว่าคุณภาพของยา .}
2. การผลิตทางชีววิทยา
- การผลิตวัคซีนและผลิตภัณฑ์เลือดต้องใช้ความสะอาดและเป็นหมันสูงมากเพื่อให้แน่ใจว่าความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ .
3. การผลิต APIS
-- การผลิต APIs ที่ใช้งานอยู่สูงและไวต่อความรู้สึกจะต้องดำเนินการในห้องทำความสะอาดเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้ามและความเสี่ยงต่อการสัมผัสกับบุคลากร .
4. การวิจัยและพัฒนาในห้องปฏิบัติการ
- ปฏิบัติการทดลองในการพัฒนายาเช่นการเพาะเลี้ยงเซลล์และการทดลองทางจุลินทรีย์ต้องใช้สภาพแวดล้อมที่สะอาดเพื่อให้แน่ใจว่าความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของผลการทดลอง .
5. การผลิตอุปกรณ์การแพทย์
- เช่นการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ถูกฝังและปลอดเชื้อเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์นั้นปลอดเชื้อและปราศจาก pyrogen .
โดยสรุปห้องทำความสะอาดเภสัชกรรมมีบทบาทสำคัญในการรับรองคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาเสพติดและอุปกรณ์การแพทย์ .
อุปกรณ์ทั่วไปในโครงการคลีนรูมเภสัชกรรม:
1. ตัวกรองอากาศ: รวมตัวกรองหลัก, สื่อกลางและประสิทธิภาพสูง . ตัวกรอง HEPA ได้อย่างมีประสิทธิภาพลบอนุภาคเล็ก ๆ และจุลินทรีย์ออกจากอากาศ .}
2. Hood Flow Laminar: ให้สภาพแวดล้อมที่สะอาดในท้องถิ่นเพื่อให้อากาศในพื้นที่ทำงานมีระดับความสะอาดที่สูงขึ้น .}
3. Bench ทำความสะอาด: จัดเตรียมสภาพแวดล้อมการทำงานที่ปราศจากฝุ่นบางส่วนสำหรับการดำเนินงาน .
4. ห้องอาบน้ำอากาศ: ใช้เพื่อกำจัดฝุ่นและมลพิษอื่น ๆ ที่ติดอยู่กับพื้นผิวของเสื้อผ้าเมื่อบุคลากรเข้าสู่ห้องทำความสะอาด .}
5. Pass Box: ใช้ในการถ่ายโอนรายการระหว่างพื้นที่ที่มีความสะอาดต่างกันเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม .}
6. อุปกรณ์ทำความสะอาด: สามารถชำระล้างพื้นที่ท้องถิ่น .}
7. หน่วยปรับอากาศ: โดยการควบคุมอุณหภูมิความชื้นและความสะอาดของอากาศเพื่อให้อากาศที่ตรงตามข้อกำหนดสำหรับห้องทำความสะอาดทั้งหมด .
อุปกรณ์เหล่านี้มีบทบาทสำคัญในการรับรองคุณภาพอากาศและความสะอาดของห้องทำความสะอาดเภสัชกรรม .
ขั้นตอนสำคัญในการออกแบบห้องทำความสะอาดเภสัชกรรม ได้แก่ :
1. การวิเคราะห์อุปสงค์
- ชี้แจงกระบวนการผลิตและการไหลของยา .
- กำหนดมาตราส่วนการผลิตและข้อกำหนดด้านกำลังการผลิต .
- รู้กฎระเบียบและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องเช่น GMP .
2. การวางแผนเค้าโครง
- แบ่งพื้นที่ที่มีระดับความสะอาดที่แตกต่างกันเช่นพื้นที่ทั่วไปพื้นที่ควบคุมและพื้นที่สะอาด .}
- จัดวางที่ตั้งของอุปกรณ์การผลิตห้องผ่าตัดและห้องเสริมอย่างสมเหตุสมผลเพื่อให้แน่ใจว่าการไหลของกระบวนการราบรื่นและลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้าม .
3. การออกแบบระบบปรับอากาศ
- คำนวณปริมาณอากาศและปริมาณไอเสียที่ต้องการและปริมาณอากาศบริสุทธิ์ .
- เลือกอุปกรณ์บำบัดอากาศที่เหมาะสมเช่นตัวกรองเครื่องทำความชื้นเครื่องลดความชื้น ฯลฯ .
- ออกแบบการกระจายการไหลของอากาศที่สมเหตุสมผลเช่นการไหลแบบราบเรียบหรือการไหลแบบปั่นป่วน .
4. การออกแบบโครงสร้างห้องทำความสะอาด
- เลือกวัสดุก่อสร้างที่สะอาดเช่นวัสดุพื้นผิวที่ไม่ง่ายต่อการสะสมฝุ่นและทำความสะอาดได้ง่าย .
- ตรวจสอบความแน่นและความเรียบของผนังเพดานและพื้น .
5.น้ำประปาและการระบายน้ำและการออกแบบไฟฟ้า
- การออกแบบระบบน้ำประปาและการระบายน้ำรวมถึงน้ำบริสุทธิ์น้ำสำหรับฉีด ฯลฯ . อุปทานและการปล่อยน้ำเสีย .
- วางแผนระบบไฟฟ้าที่สมเหตุสมผลเพื่อตอบสนองความต้องการพลังงานแสงและอุปกรณ์และสร้างความมั่นใจในความปลอดภัยและเสถียรภาพ .
6. การออกแบบการควบคุมมลพิษ
- ออกแบบระบบระบายอากาศที่มีประสิทธิภาพและระบบไอเสียเพื่อควบคุมการปล่อยฝุ่นและไอเสีย .
- แผนการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อโรคและขั้นตอนการทำความสะอาด .}
7. การตรวจสอบและการประเมินความเสี่ยง
- ทำการตรวจสอบการออกแบบเพื่อให้แน่ใจว่าการออกแบบตรงตามข้อกำหนดที่คาดหวัง .
-การประเมินความเสี่ยงในการระบุการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นและความเสี่ยงด้านคุณภาพและพัฒนามาตรการควบคุมที่เหมาะสม .
8. การเตรียมเอกสารการออกแบบโดยละเอียด
- รวมถึงแผนรูปวาดส่วนการวาดระบบรายการอุปกรณ์คำอธิบายการก่อสร้าง ฯลฯ . เพื่อให้พื้นฐานสำหรับการก่อสร้างและการยอมรับ .}
แต่ละขั้นตอนจะต้องได้รับการออกแบบอย่างรอบคอบและควบคุมอย่างเข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพสูงและการปฏิบัติตามกฎระเบียบในห้องทำความสะอาดเภสัชกรรม .
ขั้นตอนการยอมรับสำหรับโครงการคลีนรูมเภสัชกรรม ได้แก่ :
1. การทดสอบสิ่งแวดล้อมแบบสะอาด
- จำนวนอนุภาคแขวนลอยในอากาศและความเข้มข้นของอนุภาคที่มีขนาดต่างกันถูกวัดเพื่อประเมินว่าความสะอาดของอากาศตรงกับข้อกำหนดการออกแบบ .}
- วัดอุณหภูมิและความชื้นเพื่อให้แน่ใจว่าอยู่ในขีด จำกัด ที่ระบุ .
- ทดสอบความดันที่แตกต่างกันและระหว่างพื้นที่ที่มีความสะอาดที่แตกต่างกันควรเป็นไปตามมาตรฐานเพื่อป้องกันการปนเปื้อน backflow และ cross .}
- วัดปริมาณจุลินทรีย์รวมถึงจำนวนอนุภาคที่ทำงานได้ทางอากาศและแบคทีเรียที่ตกตะกอน .
2. การยอมรับประสิทธิภาพของอุปกรณ์
- ตรวจสอบสถานะการทำงานของระบบปรับอากาศรวมถึงพารามิเตอร์เช่นปริมาณอากาศความเร็วอากาศและความถี่ในการระบายอากาศตามข้อกำหนดการออกแบบ .}
- ตรวจสอบและยอมรับระบบแสงเพื่อให้แน่ใจว่าการส่องสว่างและความสว่างเป็นไปตามข้อกำหนดการทำงาน .
- ทดสอบระบบน้ำประปาและการระบายน้ำตรวจสอบคุณภาพน้ำแรงดันน้ำและการระบายน้ำ .
3.การยอมรับคุณภาพของโครงการ
- ตรวจสอบว่าโครงสร้างอาคารของห้องทำความสะอาดเช่นความเรียบความหนาแน่นและวัสดุของผนังเพดานและพื้นตรงตามข้อกำหนด .
- ตรวจสอบและยอมรับระบบไฟฟ้ารวมถึงการเดินสายการติดตั้งซ็อกเก็ตความต้านทานต่อสายดิน ฯลฯ .
- ตรวจสอบคุณภาพการติดตั้งและความหนาแน่นของท่อและวาล์ว .
4. ตรวจสอบเอกสาร
- ตรวจสอบว่าเอกสารการออกแบบแผนการก่อสร้างรายงานทดสอบข้อกำหนดอุปกรณ์และเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องนั้นสมบูรณ์และถูกต้อง .
- ตรวจสอบบันทึกการควบคุมคุณภาพและรายงานการตรวจสอบในระหว่างการก่อสร้าง .
5. การยอมรับการฝึกอบรมบุคลากรและข้อกำหนดการดำเนินงาน
- ตรวจสอบว่าผู้ให้บริการได้รับการฝึกฝนและคุ้นเคยกับข้อกำหนดการดำเนินงานและข้อกำหนดการบำรุงรักษา .}
งานที่ได้รับการยอมรับจะต้องดำเนินการโดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติและประสบการณ์ระดับมืออาชีพและรายงานโดยละเอียดจะต้องจัดทำขึ้นตามผลการยอมรับ . หากพบปัญหาในระหว่างการยอมรับผู้รับเหมาจะต้องแก้ไขจนกว่ามาตรฐานและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องจะพบ .}}}
ป้ายกำกับยอดนิยม: ห้องทำความสะอาดเภสัชกรรมจีนซัพพลายเออร์คลีนรูมเภสัชกรรมผู้ผลิตโรงงาน, ล้างห้องล้างมือ, ทำความสะอาดห้องพักระดับ 100 ห้องสะอาด, สภาพแวดล้อมการบินและอวกาศในห้องสะอาด, ห้องทำความสะอาดห้องพักการบินและอวกาศ, ทำความสะอาดการผลิตช่วยประหยัดเวลา, ทำความสะอาดห้องพักที่กำหนดเอง
