ในอุตสาหกรรมยาระบบการเตรียมของเหลวเป็นลิงค์ที่สำคัญในกระบวนการผลิตยา ประสิทธิภาพของมันส่งผลโดยตรงต่อคุณภาพของยาและประสิทธิภาพการผลิต โรงงานเภสัชกรรมจำเป็นต้องพิจารณาปัจจัยต่าง ๆ อย่างครอบคลุมเมื่อเลือกระบบการเตรียมของเหลวที่เหมาะสม
I. ปัจจัยประสิทธิภาพการทำงานของกระบวนการ
เวลาผสมและความเร็วกวน: ยาที่แตกต่างกันมีข้อกำหนดที่แตกต่างกันสำหรับการผสมเวลาและความเร็วกวนระหว่างการเตรียมของเหลว ตัวอย่างเช่นชีวเวชภัณฑ์บางชนิดมีข้อกำหนดที่เข้มงวดสำหรับการผสมความสม่ำเสมอและความเร็ว เวลาผสมมากเกินไปหรือความเร็วที่ไม่เหมาะสมอาจนำไปสู่การหยุดการทำงานของส่วนผสมยาที่ใช้งานอยู่ ดังนั้นจึงมีความจำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าความเร็วกวนของระบบการเตรียมของเหลวสามารถปรับและควบคุมได้อย่างแม่นยำเพื่อตอบสนองความต้องการการผสมของยาเสพติดที่แตกต่างกัน
การปรับพารามิเตอร์กระบวนการ: พารามิเตอร์เช่นค่า pH และค่าการนำไฟฟ้ามีความสำคัญในกระบวนการเตรียมของเหลว ความเสถียรของยาบางชนิดเกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับค่า pH ที่ระบบการเตรียมของเหลวต้องสามารถปรับและควบคุมพารามิเตอร์เหล่านี้ได้อย่างแม่นยำ ในขณะเดียวกันฟังก์ชั่นเช่นการบันทึกข้อมูลและข้อกำหนดระบบอัตโนมัติก็เป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้ซึ่งสะดวกสำหรับการตรวจสอบและติดตามกระบวนการเตรียมของเหลว ตัวอย่างเช่น Marya Single - ใช้ระบบการเตรียมของเหลวสามารถทำได้ในการสอบเทียบ - เส้นของเซ็นเซอร์หรืออิเล็กโทรดเช่นค่า pH และค่าการนำไฟฟ้า
|
|
ii. ปัจจัยผสม
ข้อกำหนดการติดต่อผลิตภัณฑ์: ส่วนประกอบของระบบการเตรียมของเหลวที่สัมผัสกับยาเสพติดโดยตรงจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่ถูกสุขลักษณะและไม่ทำให้เกิดมลพิษหรือปฏิกิริยาทางเคมีต่อยา ส่วนประกอบที่สัมผัสกับยาเสพติดเช่นท่อและวาล์วควรทำจากที่ไม่เป็นพิษไม่มีปฏิกิริยาตอบโต้การไม่ไหลการชะและวัสดุที่ไม่กัดกร่อนเช่นสแตนเลส 316L
การจับคู่ส่วนประกอบและกระบวนการ: แต่ละองค์ประกอบควรเข้ากันได้กับกระบวนการเตรียมของเหลวที่เฉพาะเจาะจง ตัวอย่างเช่นสำหรับกระบวนการเตรียมของเหลวที่ต้องใช้ความร้อนหรือความเย็นถังควรมีประสิทธิภาพการถ่ายเทความร้อนที่ดี ถังเตรียมของเหลวที่มีการออกแบบแจ็คเก็ตสามารถควบคุมอุณหภูมิได้ผ่านสื่อความร้อนหรือสารทำความเย็นในแจ็คเก็ต
iii. ปัจจัยการทำงานของผง
การเพิ่มผงและวิธีการเข้าถึง: หากการเตรียมของเหลวเกี่ยวข้องกับวัตถุดิบผงการเพิ่มและวิธีการเข้าถึงควรสะดวกและมีประสิทธิภาพ ตัวอย่างเช่นระบบการเตรียมของเหลวบางระบบใช้ Hoppers ฟีดผงพิเศษและกลไกการถ่ายทอดเพื่อให้ได้ปริมาณการเพิ่มปริมาณโดยอัตโนมัติของวัตถุดิบผงลดข้อผิดพลาดในการทำงานด้วยตนเองและความเสี่ยงต่อมลพิษ
ความสะดวกในการดำเนินงานและอัตราการกู้คืน: กระบวนการทำงานของผงทั้งหมดควรใช้งานได้ง่ายและในเวลาเดียวกันควรให้อัตราการกู้คืนผงสูงเพื่อหลีกเลี่ยงของเสีย ตัวอย่างเช่นระบบการเตรียมของเหลวขั้นสูงบางอย่างสามารถลดสารตกค้างของผงได้อย่างมีประสิทธิภาพในระหว่างการขนส่งผงและกระบวนการผสม
มลพิษฝุ่นและความเข้ากันได้ของวัสดุ: จำเป็นต้องป้องกันมลพิษฝุ่นในระหว่างกระบวนการดำเนินการผงซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อสภาพแวดล้อมการผลิตและคุณภาพของยา นอกจากนี้ความเข้ากันได้ระหว่างผงและวัสดุที่ใช้เดี่ยวจำเป็นต้องได้รับการพิจารณาเพื่อหลีกเลี่ยงอาการไม่พึงประสงค์ระหว่างทั้งสอง
iv. ปัจจัยควบคุมอุณหภูมิ
เอฟเฟกต์การถ่ายเทความร้อนของระบบ: สำหรับการเตรียมของเหลวกระบวนการที่มีความต้องการอุณหภูมิผลการถ่ายเทความร้อนของระบบการเตรียมของเหลวควรดี ผ่านการออกแบบถังที่ดีและการเลือกสื่อแลกเปลี่ยนความร้อนทำให้มั่นใจได้ว่าความร้อนสามารถถ่ายเทได้อย่างรวดเร็วและสม่ำเสมอเพื่อให้อุณหภูมิการเตรียมของเหลวถึงและยังคงอยู่ในช่วงที่กำหนด
อิทธิพลของอุณหภูมิต่อความสามารถในการละลายส่วนประกอบ: อุณหภูมิมีผลต่อความสามารถในการละลายของส่วนประกอบยาและส่งผลต่อคุณภาพของการเตรียมของเหลว ดังนั้นระบบการเตรียมของเหลวควรจะสามารถควบคุมอุณหภูมิได้อย่างแม่นยำเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของอุณหภูมิของการเตรียมของเหลวยาที่แตกต่างกัน
V. การผสมปัจจัยความสม่ำเสมอ
ที่ระบบการเตรียมของเหลวควรตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีความสม่ำเสมอของการผสมไม่ว่าจะเป็นยาอิมัลชัน - ชนิดหรืออนุภาค - กระจายตัว ตัวอย่างเช่นโดยการเพิ่มประสิทธิภาพการออกแบบและเลย์เอาต์ของใบมีดกวนและการควบคุมความเร็วที่สมเหตุสมผลส่วนประกอบต่าง ๆ ของยาจะถูกผสมอย่างเต็มที่เพื่อให้แน่ใจว่ามีความเสถียรและความสม่ำเสมอของคุณภาพยา
VI. ประเภทอุปกรณ์และปัจจัยต้นทุน
เดี่ยว - ใช้ระบบการเตรียมของเหลว: พวกเขามีข้อดีของการกำจัด SIP (การทำหมันที่มีราคาแพง - ใน - สถานที่) และ CIP (สะอาด - ในสถานที่) กระบวนการประหยัดต้นทุนและทำให้วงจรการผลิตสั้นลง อย่างไรก็ตามค่าใช้จ่ายในระยะยาวของวัสดุสิ้นเปลืองเช่นกระเป๋าสำหรับระบบการเตรียมของเหลวเดี่ยวต้องได้รับการพิจารณา
|
|
แบบดั้งเดิมระบบการเตรียมของเหลว: พวกเขาสามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้ แต่จำเป็นต้องใช้ SIP และ CIP ปกติ ต้นทุนการลงทุนและการบำรุงรักษาเริ่มต้นของอุปกรณ์ค่อนข้างสูง อย่างไรก็ตามในระยะยาวหากระดับการผลิตมีขนาดใหญ่ต้นทุนอุปกรณ์ต่อหน่วยผลิตภัณฑ์จะลดลง
vii. ปัจจัยด้านกฎระเบียบและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
ระบบการเตรียมของเหลวจะต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องและข้อกำหนดของ GMP (การผลิตที่ดี) ตัวอย่างเช่นการจัดการข้อมูลควรปฏิบัติตามวิธีการจัดการข้อมูล CGMP เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดการตรวจสอบ ในเวลาเดียวกันทุกด้านของการออกแบบอุปกรณ์การติดตั้งการดำเนินงานและการบำรุงรักษาจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเพื่อให้แน่ใจว่าการปฏิบัติตามและความปลอดภัยคุณภาพของการผลิตยา
