ด้วยการพัฒนาอย่างรวดเร็วของเทคโนโลยีทางชีวเวชภัณฑ์เช่นวัคซีนแอนติบอดียาลดน้ำหนักและผลิตภัณฑ์ความงามทางการแพทย์ที่ฉีดได้และความต้องการที่เพิ่มขึ้นของผู้บริโภคสำหรับการบริหารจัดการตนเองตลาดสำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่พร้อมใช้งาน ขั้นตอนการทำความสะอาดและการทำหมันด้วยการลงทุนสินทรัพย์ถาวรเริ่มต้นขนาดเล็กการผลิตที่ยืดหยุ่นและการใช้งานง่าย ๆ . พวกเขาสามารถลดการลงทะเบียนและการอนุมัติและเวลาการผลิตช่วยให้ผลิตภัณฑ์สามารถวางลงในตลาดได้เร็วขึ้น . ในการใช้งานของวัสดุบรรจุภัณฑ์ RTU วัสดุบรรจุภัณฑ์ RTU - การควบคุมการฆ่าเชื้อในระหว่างกระบวนการเปิดกระเป๋ากำลังกลายเป็นปัญหาที่ท้าทาย .
ข้อ 4 . 10 ของ EU Annex 1 ระบุว่า "อุปกรณ์และวัสดุที่เข้ามาและออกจากห้องที่สะอาดและพื้นที่สำคัญเป็นหนึ่งในแหล่งที่มาที่สำคัญของการปนเปื้อน . กิจกรรมใด ๆ ระบบ No-Touch-Transfer (NTT) กำลังปรับเปลี่ยนมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยของสายการผลิตทางชีวเวชภัณฑ์ด้วยข้อได้เปรียบที่เป็นเอกลักษณ์
วัสดุบรรจุภัณฑ์ RTU มักจะบรรจุในถาดรังผึ้งหรือถาดเพื่อหลีกเลี่ยงการชนระหว่างแก้วและแก้ว . ขึ้นอยู่กับรูปแบบบรรจุภัณฑ์ (เช่นเข็มฉีดยาขวดและตลับหมึก) ภาชนะบรรจุไว้ล่วงหน้า การฉายรังสี (การฉายรังสีแกมม่าหรือการฉายรังสีอื่น ๆ ) หรือการรักษาด้วยก๊าซเอทิลีนออกไซด์ .
วิธีการจัดส่งวัสดุบรรจุภัณฑ์ RTU ที่ได้รับการยอมรับโดยทั่วไปคือ:
ขั้นตอนที่ 1
ในพื้นที่ C-level เช็ดและฆ่าเชื้อวัสดุบรรจุภัณฑ์ด้วยถุงพลาสติกด้านนอกพร้อมแอลกอฮอล์และวางไว้บนสายพานลำเลียงระดับ C
ขั้นตอนที่ 2
ภายใต้การป้องกันของปริมาณอากาศ A-level ในสภาพแวดล้อม C-level ให้ตัดถุงพลาสติกด้านนอกของแพ็คเกจด้วยตนเองหรือโดยอัตโนมัติ
ขั้นตอนที่ 3
ดันเข้าไปในสภาพแวดล้อม A-level โดยไม่ต้องแตะถุงด้านนอกใกล้กับพอร์ตการถ่ายโอน (รูหนู) ของพื้นที่ A-level แล้วเติม .
วิธีนี้เป็นที่ยอมรับในประเทศจีนในขั้นตอนนี้ แต่เนื่องจากการกำกับดูแลสอดคล้องกับมาตรฐานสากลมีความท้าทายมากขึ้นเรื่อย ๆ ต่อความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการปนเปื้อนของกล่องรัง .
ในปัจจุบันอุตสาหกรรมได้สร้างวิธีการที่แตกต่างกันสองวิธีในการจัดการกับความท้าทายของการปนเปื้อนที่เป็นไปได้ของกล่องรัง .
▅Non-contact Transfer (NTT): บรรจุภัณฑ์ถูกเปิดและลบออกค่อยๆในลักษณะอัตโนมัติหรือแบบกึ่งอัตโนมัติในห้องสะอาดพร้อมการไหลเวียนของอากาศแบบทิศทางเดียว . ปัจจุบันบรรจุภัณฑ์ถุงชั้นเดียวหรือสองชั้นในตลาด .}}}
▅ กล่องรังที่ปิดผนึกด้วยกระดาษหายใจ Tyvek หลังจากการเปิดออกจะถูกตรวจสอบอีกครั้งโดยใช้เทคโนโลยีที่แตกต่างกัน . วิธีการที่ได้รับการยอมรับในปัจจุบันคือ:
- การฉายรังสีลำแสงอิเล็กตรอน (E-beam)
บรรลุผล 6- บันทึกการทำหมันบันทึก
- การทำหมันไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ (VHP)
บรรลุผล 6- บันทึกการทำหมันบันทึก
- พัลส์ UV
บรรลุผล 4- บันทึกการทำหมันบันทึก
ข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับ NTT คือเทคโนโลยีการเปิดกระเป๋าและระบบการถ่ายโอนที่เชื่อถือได้ . ถุงสองชั้นกำลังกลายเป็นรูปแบบบรรจุภัณฑ์หลักเนื่องจากมีฟังก์ชั่นการป้องกันความปลอดภัยสองเท่า กล่องมันจะต้องคลี่ออกก่อนที่กระบวนการเปิดกระเป๋าด้านในจะเริ่มขึ้นมิฉะนั้นมันไม่ง่ายเลยที่เครื่องตัดจะเปิดกระเป๋าอย่างสมบูรณ์ . โซลูชันระบบอัตโนมัติต่าง ๆ ก็ปรากฏตัวในตลาดเพื่อหลีกเลี่ยงการจัดการกระเป๋าด้วยตนเองเช่นห้องสูญญากาศ ถุงด้านนอก/ด้านในนั้นเป็นอิสระจากกันเพื่อหลีกเลี่ยงการข้าม . ก่อนที่ถุงด้านในจะเปิดขึ้นภาชนะไม่ได้สัมผัสกับสภาพแวดล้อม . ดังนั้นสภาพแวดล้อมภายนอกของส่วนการถ่ายโอนสามารถกำหนดได้ในชั้นเรียน โดย Class A Air จากตัวแยกและถ่ายโอนไปยังพื้นที่คลาส A อย่างรวดเร็ว .
ขณะนี้มีหลายวิธีในการส่งมอบวัสดุบรรจุภัณฑ์ RTU ไปยังพื้นที่เติมคลาส A และ บริษัท ยาจำเป็นต้องประเมินและตัดสินใจอย่างรอบคอบตามกระบวนการผลิตของตนเองและ SOPS . อย่างไรก็ตามเนื่องจากวิธีการ NTT ที่มีประสิทธิภาพสูงกว่า
หากคุณต้องการปรึกษาหัวข้อข้างต้นเพิ่มเติมกรุณาคลิกลิงก์เพื่อติดต่อเรา. เราหวังว่าจะมีการสื่อสารและแลกเปลี่ยนกับคุณต่อไป!