การตรวจสอบขั้นตอนการแต่งกายในพื้นที่สะอาดสำหรับการผลิตปลอดเชื้อ GMP

1. ศักยภาพการปนเปื้อนของการผลิตยาโดยบุคลากร

อย่างที่เราทราบกันดีว่า ในการผลิตยาปลอดเชื้อในแต่ละองค์ประกอบ ผู้คนเป็นแหล่งมลพิษที่ใหญ่ที่สุด เนื่องจากคนเป็นปัจจัยสำคัญ จึงไม่สามารถดำเนินมาตรการฆ่าเชื้อและฆ่าเชื้อด้วยกลไกได้ ดังนั้นการควบคุมการปนเปื้อนของมนุษย์จึงกลายเป็นประเด็นสำคัญสำหรับอุตสาหกรรมยาปลอดเชื้อ ตารางที่ 1 แสดงข้อมูลบางส่วนเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากผู้คนในการผลิตยา

2. ข้อกำหนดของ GMP สำหรับการทำให้บุคลากรบริสุทธิ์ในพื้นที่ปลอดเชื้อสำหรับการผลิตปลอดเชื้อ

สำหรับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ มีกระบวนการผลิตสองขั้นตอนสำหรับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ กระบวนการหนึ่งคือกระบวนการฆ่าเชื้อ และอีกขั้นตอนหนึ่งคือกระบวนการปลอดเชื้อ ไม่ว่าสถานประกอบการด้านเภสัชกรรมจะใช้กระบวนการฆ่าเชื้อ หรือใช้กระบวนการปลอดเชื้อเพื่อผลิตยา ผู้คนเป็นแหล่งมลพิษที่ใหญ่ที่สุดของยา ดังนั้นสำหรับขั้นตอนการเปลี่ยนแปลงการแต่งกายของบุคลากรจึงเป็นจุดสนใจของ GMP ในหลายประเทศ

จากมาตรฐาน GMP ของประเทศต่างๆ ว่าด้วยการเปลี่ยนเสื้อผ้าสำหรับผู้ที่มีส่วนร่วมในการผลิตยาปลอดเชื้อ หน่วยงานกำกับดูแลยาของประเทศต่างๆ เพื่อหลีกเลี่ยงมลภาวะในบุคลากร วิธีการออกแบบขั้นตอนการเปลี่ยนแปลงทางวิทยาศาสตร์ วิธีตรวจสอบประสิทธิภาพของขั้นตอน วิธีการ การตรวจสอบสถานะการควบคุมของขั้นตอนการเปลี่ยนแปลงมีความกังวลมาก

3. ประเด็นสำคัญในการออกแบบขั้นตอนการเปลี่ยนแปลงในพื้นที่สะอาดของการผลิตปลอดเชื้อ

3.1 การเลือกใช้วัสดุและการประเมินคุณภาพของเสื้อผ้าที่สะอาด

เพราะคนไม่สามารถฆ่าเชื้อและฆ่าเชื้อได้เหมือนวัสดุและผลิตภัณฑ์ ดังนั้นการสวมเสื้อผ้าที่สะอาดเหมาะสมจึงกลายเป็นวิธีการหลักในการควบคุมมลพิษที่มาจากผู้คน สำหรับวัสดุของเสื้อผ้าสะอาดที่ใช้โดยสถานประกอบการด้านเภสัชกรรม GMP (แก้ไขในปี 2010) กำหนดว่าเสื้อผ้าควรผ่านการฆ่าเชื้อเสื้อผ้าชิ้นเดียวโดยไม่ทำให้เส้นใยหรืออนุภาคหลุดออก และสามารถกักเก็บอนุภาคที่ปล่อยออกมาจากร่างกายได้

ผ้าที่ใช้ในชุดทำงานมักทำจากวัสดุที่ทำซ้ำได้และวัสดุที่ใช้แล้วทิ้ง ผ้าสิ่งทอที่ใช้ซ้ำได้นั้นทำมาจากเส้นใยที่ทอโดยการปั่น วัสดุแบบใช้ครั้งเดียวมักจะทำจากผ้าไม่ทอ การแปรรูปผ้าไม่ทอเป็นกระบวนการขั้นตอนเดียวที่ไม่ต้องปั่นและทอ

นับตั้งแต่ทศวรรษ 1970 ผู้ผลิตได้ใช้การรักษาความต้านทานสามเท่ากับพื้นผิวผ้าเพื่อลดการซึมผ่านของเลือดและของเหลว เมื่อพิจารณาว่าการซักจะค่อยๆ ทำลายชั้นทรีทเมนต์ของพื้นผิวของผ้า วิธีการซักและความถี่ได้รับการกำหนดเพื่อให้มั่นใจว่าประสิทธิภาพของผ้าจะเป็นไปตามข้อกำหนดหลังจากการซักแต่ละครั้ง

ในอุตสาหกรรมยาของจีน เสื้อผ้าที่สะอาดในยุคแรกๆ ส่วนใหญ่เป็นเส้นใยโพลีเอไมด์ ตอนนี้เส้นใยโพลีเอสเตอร์ส่วนใหญ่ใช้ในประเทศและต่างประเทศ ด้วยการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องของความต้องการของอุตสาหกรรมสำหรับประสิทธิภาพการป้องกันไฟฟ้าสถิตย์ของเสื้อผ้าที่สะอาด เสื้อผ้าที่สะอาดสูงจึงเกิดขึ้นในช่วงเวลาแห่งประวัติศาสตร์ ซึ่งต้องใช้แรงดันไฟฟ้าแรงเสียดทานน้อยกว่า 300V และมีการซักได้ดี ในปัจจุบัน การควบคุมคุณภาพของเสื้อผ้าสะอาดในอุตสาหกรรมยาในประเทศจีนนั้นใช้ YYT0506 เป็นหลัก1-8ในการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์

3.2 การออกแบบกระบวนการเปลี่ยนแปลง

ในปัจจุบัน บริษัทยาปลอดเชื้อของจีนมีรูปแบบการออกแบบที่แตกต่างกันสำหรับช่องทางการเข้าถึงบุคลากรในภูมิภาค A/B อย่างไรก็ตาม ควรปฏิบัติตามหลักการพื้นฐานต่อไปนี้:

◆ พื้นที่และพื้นที่ของช่องที่เปลี่ยนไปสามารถตอบสนองกระแสสูงสุดของผู้คนได้ในเวลาเดียวกัน ไม่สามารถแคบเกินไป

◆ ไม่อนุญาตให้นำเสื้อคลุมส่วนบุคคลเข้าไปในห้องล็อกเกอร์ที่นำไปสู่พื้นที่ทำความสะอาดระดับ B หรือ C ห้องแต่งตัวที่กว้างขวางและปลอดภัยจะต้องตั้งไว้ที่ทางเข้าของบุคลากรและติดตั้งตู้เก็บของ

◆ พนักงานทุกคนจะต้องเปลี่ยนชุดทำงานที่ปลอดเชื้อทุกครั้งเมื่อเข้าไปในพื้นที่สะอาดของ A/B หรือเปลี่ยนอย่างน้อยหนึ่งครั้ง แต่ควรใช้ผลการตรวจสอบเพื่อแสดงให้เห็นถึงความเป็นไปได้ของวิธีนี้ ต้องใช้อุปกรณ์ซักรีดสำหรับการประชุมเชิงปฏิบัติการปลอดเชื้อ พื้นที่เสื้อผ้าทั้งหมดและอุปกรณ์ฆ่าเชื้อเสื้อผ้าที่สะอาดสามารถตอบสนองความต้องการของปริมาณการผลิตสูงสุด นอกจากนี้ หากสถานประกอบการด้านเภสัชกรรมจัดหาเสื้อผ้าที่สะอาดปลอดเชื้อสำหรับกะละครั้ง และสามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้ในกะ จำเป็นต้องติดตั้งไม้แขวนเสื้อในช่องทางออกบุคลากร เพื่อให้แน่ใจว่าเสื้อผ้าที่สะอาดจะถูกเก็บไว้ชั่วคราว ระงับหลังจากบุคลากรออกเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของพื้นผิวของเสื้อผ้าที่สะอาดในกระบวนการปอก

◆ ควรฆ่าเชื้อถุงมือบ่อยๆ ระหว่างการใช้งาน และควรเปลี่ยนหน้ากากและถุงมือเมื่อจำเป็น เนื่องจากไม่สะดวกที่จะเปลี่ยนหน้ากากในพื้นที่คลาส B ขอแนะนำให้ตั้งค่าพื้นที่เปลี่ยนหน้ากากและถุงมือในห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าสุดท้ายของช่องทางเข้าที่เปลี่ยน สามารถใช้ม้านั่งสแตนเลสแทนได้

◆ ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าควรได้รับการออกแบบให้สอดคล้องกับโหมดล็อคอากาศเพื่อแยกขั้นตอนต่าง ๆ ของการเปลี่ยนเสื้อผ้าและหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของจุลินทรีย์และอนุภาคให้มากที่สุด

◆ ควรมีอากาศถ่ายเทเพียงพอในห้องแต่งตัว ระดับคงที่ของส่วนหลังของห้องแต่งตัวจะต้องเท่ากับระดับของพื้นที่สะอาดที่เกี่ยวข้อง สำหรับข้อกำหนดนี้ โดยทั่วไปจำเป็นต้องมีระดับความสะอาดของห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าที่ปลอดเชื้อควรอยู่ที่ GRADE B

◆ หากจำเป็น สามารถแยกห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าเข้าและออกจากพื้นที่ทำความสะอาดได้ หากบริษัทยามีช่องทางเข้าและออกแยกต่างหากสำหรับการตกแต่งที่ปราศจากเชื้อ ควรพิจารณาช่องทางการจำหน่ายและวิธีการกู้คืนหลังการใช้เสื้อผ้าที่สะอาด ในกรณีนี้ เสื้อผ้าสะอาดที่เข้าสู่พื้นที่ A/B สามารถใช้ได้เพียงครั้งเดียวเท่านั้น

◆ โดยทั่วไป เครื่องซักผ้าสามารถติดตั้งได้ในขั้นตอนแรกของการเปลี่ยนเสื้อผ้าเท่านั้น

◆ ขอแนะนำให้ตั้งค่าช่องที่เปลี่ยนแยกกันตามเพศ แม้ว่าบางบริษัทอาจมีพนักงานที่เป็นเพศเดียวกันที่เข้าสู่พื้นที่ A/B แต่ควรแยกพวกเขาตามเพศ เนื่องจากมีความเป็นไปได้ว่าอาจมีเพศที่แตกต่างกันในผู้ตรวจการภายนอก เจ้าหน้าที่บำรุงรักษาชั่วคราว และเจ้าหน้าที่ตรวจสอบ

ตามหลักการข้างต้น ขอแนะนำว่าอุตสาหกรรมยาควรออกแบบช่องทางการเปลี่ยนแปลงสำหรับบุคลากรที่เข้าสู่พื้นที่ A/B ตามผังงานต่อไปนี้

3.3 การฝึกอบรมและการประเมินบุคลากร

เนื่องจากความซับซ้อนของขั้นตอนการเปลี่ยนแปลงการแต่งกายของบุคลากรสำหรับการเข้าสู่พื้นที่ระดับ A/B ของโรงงานผลิตยาปลอดเชื้อ การฝึกอบรมการเปลี่ยนการแต่งกายของบุคลากรจึงเป็นพื้นฐานสำหรับการตรวจสอบยืนยันขั้นตอนที่ประสบความสำเร็จ บริษัทยาควรพัฒนาขั้นตอนการเปลี่ยนแปลงที่เป็นลายลักษณ์อักษรเฉพาะเจาะจง รายละเอียด และชัดเจน และฝึกอบรมบุคลากรที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้บรรลุผลการฝึกอบรมที่ดี บริษัทยาสามารถใช้วิธีการฝึกอบรมที่ยืดหยุ่นได้หลากหลาย เช่น การสาธิตโดยมนุษย์ การฝึกซ้อมของผู้เข้ารับการฝึกอบรม วิดีโอเปลี่ยนเสื้อผ้า การเรียนรู้จากส่วนกลาง และอื่นๆ กล่าวโดยสรุป การฝึกการแต่งกายที่มั่นคงและมีประสิทธิภาพเป็นพื้นฐานสำหรับการตรวจสอบขั้นตอนการแต่งกายที่ประสบความสำเร็จ