การผลิตผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อในอดีตเป็นโครงการยาที่มีความต้องการและมีความเสี่ยงมากที่สุด บริษัท ยาหลายแห่งกําลังเผชิญกับ "ภาวะที่กลืนไม่เข้าคายไม่ออก" ของการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตหรือละทิ้งการผลิตผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อที่ไม่สามารถฆ่าเชื้อได้ในที่สุด
บทความนี้จะเปรียบเทียบกระบวนการบรรจุปลอดเชื้อแบบดั้งเดิมกระบวนการอบแห้งแบบเยือกแข็งและกระบวนการบรรจุปลอดเชื้อ BFS ของ BFS เพื่อบอกคุณว่าทําไมเครื่องปลอดเชื้อ BFS จึงเป็นทางเลือกที่ดีที่สุดของคุณ
กระบวนการบรรจุ BFS ปลอดเชื้อ:
การเกิดขึ้นของ Blow Fill Seal กระบวนการบรรจุปลอดเชื้อ "สามในหนึ่งเดียว" (ต่อไปนี้จะเรียกว่ากระบวนการ BFS) ควรถูกทําเครื่องหมายโดยเครื่อง BFS ที่คิดค้นโดยวิศวกรชาวเยอรมัน Gerhard Hansen ในปี 1962 เครื่อง BFS สามารถทํา CIP / SIP (การทําความสะอาดแบบออนไลน์ / การฆ่าเชื้อแบบออนไลน์) ของท่อวัสดุทั้งหมดภายใต้การควบคุมของโปรแกรมคอมพิวเตอร์เพื่อให้กระบวนการทั้งสามของการทําขวดการบรรจุและการปิดผนึกเสร็จสมบูรณ์ในสภาพแวดล้อมที่ปลอดเชื้อเดียวกันภายใต้การป้องกันของฝักบัวอาบน้ําอากาศ Class A
กระบวนการควบคุมการผลิตทั้งหมดเสร็จสมบูรณ์โดยโปรแกรมคอมพิวเตอร์ตามโปรแกรมที่กําหนดไว้ล่วงหน้า ความเสี่ยงที่เป็นไปได้ (สภาพแวดล้อมอุณหภูมิความแตกต่างของความดัน ฯลฯ ) ในกระบวนการจะถูกตรวจสอบโดยระบบควบคุมคอมพิวเตอร์ตามพารามิเตอร์ที่ตั้งไว้ พารามิเตอร์จะถูกเก็บไว้ในคอมพิวเตอร์อย่างสมบูรณ์และสามารถปรึกษาได้ตลอดเวลา แต่ไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้ นี่คือกระบวนการบรรจุที่มีความสามารถในการรับประกันความเป็นหมันที่แข็งแกร่งที่สุดในปัจจุบัน
กระบวนการเทคโนโลยีการบรรจุปลอดเชื้อ BFS แสดงในรูปที่ 1
แนะนําข้อดี 8 รายละเอียดที่คุณต้องรู้เกี่ยวกับเทคโนโลยีการบรรจุเครื่องปลอดเชื้อ BFS
1. การออกแบบสภาพแวดล้อมการผลิตปลอดเชื้อที่เหนือกว่า:
เครื่อง BFS ได้รับการออกแบบและติดตั้งตามหลักการของ "พาร์ติชันขาวดํา" กระบวนการผลิตทั้งหมดถูกควบคุมโดยโปรแกรมคอมพิวเตอร์และพารามิเตอร์กระบวนการมีความเสถียรและเชื่อถือได้ พื้นที่บรรจุของอุปกรณ์ได้รับการคุ้มครองโดยการไหลของลามินาร์ระดับ A ไม่มีผู้ปฏิบัติงานในห้องบรรจุในระหว่างการผลิตและไม่มีแหล่งกําเนิดมลพิษในกระบวนการผลิต ท่อกระบวนการทั้งหมด (รวมถึงระบบเตรียมการ) ที่สัมผัสกับวัสดุสามารถรับรู้ CIP / SIP และสถานีเป่าบรรจุและปิดผนึกได้รับการคุ้มครองโดยฝักบัวอากาศระดับ A ผลิตภัณฑ์จะถูกตัดแต่งนอกห้องบรรจุ ด้านหนึ่งของช่องทางลําเลียงผลิตภัณฑ์อยู่ในพื้นที่ไหลแบบลามิเนตระดับ A และอีกด้านหนึ่งอยู่ในพื้นที่การผลิตทั่วไปมีการป้องกันความแตกต่างของแรงดันไม่น้อยกว่า 40Pa และกระบวนการทั้งหมดมีความสามารถในการรับประกันปลอดเชื้อที่แข็งแกร่ง
2. ความสามารถในการประหยัดต้นทุนขั้นสูง
เครื่อง BFS ทําให้ภาชนะอยู่ในสถานะปลอดเชื้อโดยไม่ต้องทําความสะอาดและฆ่าเชื้อภาชนะช่วยประหยัดน้ําและพลังงานในกระบวนการ
3. คุณภาพของผลิตภัณฑ์สูงและผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจที่ครอบคลุม
เครื่อง BFS ใช้การออกแบบโมดูลาร์อุปกรณ์หนึ่งเครื่องเป็นเหมือนโรงงานขนาดเล็กซึ่งสามารถดําเนินการกระบวนการทั้งหมดและตรวจสอบการเป่าการบรรจุและการปิดผนึกโดยอัตโนมัติ อุปกรณ์นี้ใช้พื้นที่ขนาดเล็กและใช้พลังงานน้อยลงในกระบวนการผลิต ดังนั้นต้นทุนการผลิตที่ครอบคลุมของกระบวนการบรรจุปลอดเชื้อ BFS จึงไม่สูงกว่ากระบวนการบรรจุปลอดเชื้อแบบดั้งเดิม แต่คุณภาพของผลิตภัณฑ์และผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจที่ครอบคลุมนั้นสูงกว่ากระบวนการบรรจุปลอดเชื้อแบบดั้งเดิมมาก
4.เนื้อหาทางเทคนิคที่สูงเป็นพิเศษและมูลค่าเพิ่มของผลิตภัณฑ์
เครื่อง BFS สามารถใช้วัสดุ PP / PE2 ตามความต้องการของกระบวนการต้นทุนที่ครอบคลุมของการผลิตภาชนะพลาสติกอยู่ในระดับต่ําและเนื้อหาเทคโนโลยีผลิตภัณฑ์และมูลค่าเพิ่มสูง
5.การควบคุมคอมพิวเตอร์ผลลัพธ์ที่ปลอดภัยและเชื่อถือได้
เครื่อง BFS สามารถทํา CIP / SIP ได้โดยอัตโนมัติภายใต้การควบคุมโปรแกรมคอมพิวเตอร์พร้อมความสามารถในการทําซ้ําที่เชื่อถือได้และผลลัพธ์ที่ปลอดภัยและเชื่อถือได้
6. เหมาะสําหรับการผลิตผลิตภัณฑ์บรรจุปลอดเชื้อในรูปแบบต่างๆ
อุปกรณ์ BFS สามารถตระหนักถึงการบรรจุปลอดเชื้อโดยไม่ต้องผ่านการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิสูงและคุณภาพของผลิตภัณฑ์มีเสถียรภาพ มันสามารถนําไปใช้กับรูปแบบต่าง ๆ ของการบรรจุผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อและการผลิตภาชนะปลอดเชื้อต่างๆเท่านั้นโดยการเปลี่ยนแม่พิมพ์ที่แตกต่างกัน
7.การผลิตปลอดเชื้อการใช้ปลอดเชื้อการประหยัดต้นทุน
เครื่องบรรจุของอุปกรณ์ BFS สร้างโครงสร้าง "อินเทอร์เฟซ Luer" ที่คอขวดในขณะที่ผลิตภัณฑ์กําลังเต็ม "อินเทอร์เฟซ Luer" สามารถเชื่อมต่ออย่างแน่นหนากับเข็มฉีดยา เมื่อสารละลายถูกสกัดอากาศภายนอกจะไม่เข้าสู่ภาชนะและผลิตภัณฑ์สามารถตระหนักถึงการผลิตปลอดเชื้อการใช้ปลอดเชื้อและประสิทธิภาพความปลอดภัยที่ดี ขยะบรรจุภัณฑ์พลาสติกนั้นง่ายต่อการจัดการและไม่ก่อให้เกิดมลพิษต่อสิ่งแวดล้อม
กระบวนการบรรจุปลอดเชื้อ BFS มีประวัติเกือบ 50 ปี เนื่องจากข้อดีของการรับประกันความเป็นหมันที่แข็งแกร่งในกระบวนการผลิตและการใช้งานจึงกลายเป็นแนวโน้มที่จะแทนที่กระบวนการผลิตหลอดแก้วในการซักบรรจุปิดผนึกและฆ่าเชื้อและกระบวนการผลิตขวดแก้วด้วยกระบวนการบรรจุปลอดเชื้อ BFS ผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อบรรจุภัณฑ์ที่ยืดหยุ่นมีข้อได้เปรียบที่ไม่สามารถถูกแทนที่ได้ในสาขาพิเศษเช่นความพร้อมรบและการบรรเทาภัยพิบัติ
8.กระบวนการ BFS เหมาะสําหรับการผลิตยาที่ไวต่อความร้อนการเตรียมทางชีวเคมีวัคซีนและผลิตภัณฑ์อื่น ๆ
ในระหว่างกระบวนการผลิตการออกแบบแม่พิมพ์ที่เป็นเอกลักษณ์ทําให้กระบวนการขึ้นรูปและทําความเย็นของหลอดบรรจุเสร็จสมบูรณ์เกือบพร้อมกัน แม้ว่าอุณหภูมิของผลิตภัณฑ์จะเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในช่วงเริ่มต้นของการเติม แต่ก็ไม่เพียงพอที่จะส่งผลกระทบต่อคุณภาพของยา
กระบวนการบรรจุปลอดเชื้อแบบดั้งเดิม:
ในกระบวนการบรรจุปลอดเชื้อแบบดั้งเดิมเนื่องจากอุปกรณ์ไม่สามารถตระหนักถึง CIP / SIP ได้อย่างแท้จริงโดยเฉพาะอย่างยิ่งส่วนประกอบหลักของอุปกรณ์จะต้องประกอบและดีบักด้วยตนเองก่อนใช้งานซึ่งจะทําให้เกิดมลพิษต่ออุปกรณ์และสภาพแวดล้อมปลอดเชื้อ ภาชนะและส่วนประกอบซื้อจากภายนอกและจําเป็นต้องทําความสะอาดและฆ่าเชื้อแยกต่างหากแล้วรวมเข้าด้วยกัน มีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนในแต่ละลิงก์และเป็นไปไม่ได้ที่จะปฏิบัติตามข้อกําหนดของการประกันความเป็นหมันตลอดกระบวนการ
กระบวนการผลิตจริงยังยืนยันข้อบกพร่องของการเติมปลอดเชื้อแบบดั้งเดิม ตัวอย่างเช่นกระบวนการล้างเติมการปิดผนึกและการฆ่าเชื้อของหลอดแก้วปริมาณน้อยมีข้อบกพร่องดังต่อไปนี้:
1. ค่าใช้จ่ายที่ครอบคลุมสูง:
(1) สําหรับหลอดแก้วภายนอกจําเป็นต้องสร้างคลังสินค้าขนาดใหญ่สําหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์ภายใน
(2) มีอุปกรณ์ซักผ้าบรรจุปิดผนึกฆ่าเชื้อและหลังการแปรรูปจํานวนมากสายการผลิตมีความยาวพื้นที่การประชุมเชิงปฏิบัติการมีขนาดใหญ่และต้นทุนโครงสร้างพื้นฐานสูง
(3) พื้นที่การผลิตที่สะอาดมีขนาดใหญ่การแบ่งพื้นที่มีความซับซ้อนและการควบคุมและการตรวจจับทําได้ยาก
(4) กระบวนการล้างขวดต้องใช้น้ํามากและภาชนะบรรจุและผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปจะต้องผ่านการฆ่าเชื้อสองครั้งซึ่งใช้พลังงานมาก
(5) มีตําแหน่งปฏิบัติการหลายตําแหน่งและความเสี่ยงด้านการจัดการสูง
(6) ผลิตภัณฑ์แตกหักได้ง่ายและต้นทุนบรรจุภัณฑ์และการขนส่งสูง
ค่าใช้จ่ายที่ครอบคลุมของกระบวนการบรรจุปลอดเชื้อแบบดั้งเดิมนั้นสูงกว่ากระบวนการบรรจุปลอดเชื้อ BFS
2. ความเสี่ยงจากการปนเปื้อน:
(1) การปิดผนึกเปลวไฟร้อนละลายความดันลบจะถูกสร้างขึ้นในหลอดเมื่อถูกทําให้เย็นลงและชิปแก้วละเอียดจํานวนมากจะเข้าสู่ของเหลวภายใต้การกระทําของแรงดันลบซึ่งจะปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ระหว่างการใช้งานและอนุภาคที่ไม่ละลายน้ําจะทําให้เกิดความเสียหายที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ใช้ มีความเสี่ยงในการใช้ผลิตภัณฑ์
(2) การแตกของหลอดแก้วที่แหลมคมอาจทําให้ผู้ปฏิบัติงานได้รับบาดเจ็บได้
3. ความเสี่ยงยังมีอยู่ในการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิสูง:
(1) กระบวนการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิสูงจะเปลี่ยนส่วนผสมที่ใช้งานของยาบางชนิดและในขณะเดียวกันก็สร้าง "สารใหม่" ทําให้เกิดเหตุการณ์ที่เป็นพิษต่อพืช
(2) ผลิตภัณฑ์บางอย่างไม่สามารถฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิสูงได้เนื่องจากข้อ จํากัด ของวัตถุดิบและกระบวนการและไม่ตรงตามข้อกําหนดของกระบวนการผลิตยาปลอดเชื้อ
(3) การไหลเวียนของการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ํา" เป็นกระบวนการที่มีความเสี่ยงมาก
4. ข้อเสียอื่น ๆ
(1) อุปกรณ์และท่อกระบวนการโดยเฉพาะส่วนประกอบอุปกรณ์และท่อลําเลียงหลังจากการฆ่าเชื้อและการกรองไม่สามารถบรรลุ CIP / SIP ได้
(2) ส่วนประกอบของอุปกรณ์ก่อนการบรรจุจะต้องประกอบและแก้ไขข้อบกพร่องด้วยตนเองและพื้นที่บรรจุจะต้องดําเนินการโดยบุคลากร มีหลายปัจจัยที่ไม่สามารถควบคุมได้และความสามารถในการรับประกันปลอดเชื้อไม่ดี
(3) ขยะที่ไม่สามารถย่อยสลายได้จะก่อให้เกิดมลพิษต่อสิ่งแวดล้อมและไม่ตรงตามข้อกําหนดด้านความปลอดภัยของผู้ใช้ความปลอดภัยของผู้ปฏิบัติงานและความปลอดภัยต่อสิ่งแวดล้อม
กระบวนการอบแห้งแบบแช่เยือกแข็ง
ผลิตภัณฑ์จํานวนมากไม่สามารถฆ่าเชื้อขั้นสุดท้ายได้เนื่องจากทนความร้อนได้ดังนั้นพวกเขาจึงต้องเลือกกระบวนการทําให้แห้งแบบเยือกแข็ง กระบวนการบรรจุปลอดเชื้อ BFS และกระบวนการทําให้แห้งด้วยการแช่เยือกแข็งเป็นทั้งกระบวนการฆ่าเชื้อที่ไม่ใช่เทอร์มินัล เมื่อเปรียบเทียบความสามารถในการรับประกันปลอดเชื้อประสิทธิภาพการผลิตและประโยชน์ในการผลิตของกระบวนการผลิตจะเห็นได้ว่ากระบวนการบรรจุปลอดเชื้อ BFS มีความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ยอดเยี่ยมและข้อได้เปรียบทางเทคโนโลยีที่หาที่เปรียบมิได้เมื่อเทียบกับกระบวนการทําแห้งแบบแช่เยือกแข็ง
กระบวนการพื้นฐานของเทคโนโลยีการทําแห้งเยือกแข็ง: ขวดขวดและยางทําความสะอาดและฆ่าเชื้อ→การบรรจุผลิตภัณฑ์→กึ่งหยุด→ระเหิดการแช่แข็งในระยะยาวในเครื่องอบแห้งแบบแช่แข็งจุกกด→ออกจากเครื่องทําแห้งแช่แข็ง→ฝาอลูมิเนียมที่ปิดฝา→การติดฉลากและบรรจุภัณฑ์
การผลิตผลิตภัณฑ์แห้งเยือกแข็งต้องซื้อขวดจุกยางและฝาอลูมิเนียมและต้องใช้พื้นที่คลังสินค้าขนาดใหญ่สําหรับการจัดเก็บ กระบวนการทําแห้งเยือกแข็งมีอุปกรณ์มากมายการประชุมเชิงปฏิบัติการทําความสะอาดคุณภาพสูงครอบครองพื้นที่ขนาดใหญ่ความต้องการสูงการควบคุมที่ยากลําบากและการลงทุนจํานวนมาก เส้นทางกระบวนการทําแห้งแบบเยือกแข็งมีความยาวกระบวนการผลิตไม่สามารถไร้คนขับผลิตภัณฑ์ไม่สามารถรั่วไหลได้อย่างมีประสิทธิภาพและไม่สามารถตรวจจับอนุภาคที่ไม่ละลายน้ําได้ มีการเชื่อมโยงมากมายและมีความเสี่ยงสูง วงจรการผลิตที่ยาวนานต้นทุนสูงผลผลิตต่ําและผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจ