1. What's the origin of GMP and what's the Chinese meaning?
A: The appearance of GMP was related to the world-shacking thalidomide drug accident. Thalidomide is a kind of sedatives. In the late 1950s, Former Federal Germany Glennan Su Pharmaceutical Factory produced this drug to treat pregnant woman vomiting during pregnancy. In the six years after the sale, more than 12,000 malformed fetuses and 1,300 cases of polyneuritis were caused in 28 countries including the Federal Germany and Japan. America didn't allow to import thalidomide at that time and was basically not affected. However, the serious consequence of this accident caused nervous feeling in America, America public took more concerns about drug supervision and drug regulations, which resulted a great alteration on Food, Drug and Cosmetic Law. The 1962 amendment significantly strengthened the enforcement of the Pharmaceutical Law in the following three aspects:
(1) กำหนดให้อุตสาหกรรมยาไม่เพียงแต่พิสูจน์ประสิทธิผลของยาเท่านั้น แต่ยังต้องพิสูจน์ความปลอดภัยของยาด้วย
(2) Require pharmaceutical industries to report drugs' adverse reaction to FDA
(3) กำหนดให้อุตสาหกรรมยาดำเนินการผลิตยาและหลักปฏิบัติในการจัดการคุณภาพ
ในปีพ.ศ. 2506 สภาคองเกรสแห่งสหรัฐอเมริกาได้ประกาศ GMP แห่งแรกของโลก
GMP is the abbreviation of Good Manufacturing Practice. Because manufacture contains tow means, production and quality management. And GMP have already become the basic standards of drugs' production and quality management in the international world, is a systematic and scientific management system. So ...
2. อะไรคือแนวทางกลางของ GMP?
ตอบ: แนวความคิดหลักของการนำ GMP ไปใช้คือ: การก่อตัวของคุณภาพยาใดๆ ได้รับการออกแบบ ไม่ได้ทดสอบ เพื่อดำเนินการตามแนวทางกลางนี้ เราต้อง:
⑴ Relatively fixed suppliers of main raw materials and packaging materials, insist on quality evaluation of suppliers
⑵ The plant area is planned according to the principles of function and pollution prevention
⑶ The plant production requires reasonable layout to avoid pollution and cross-contamination, and meet the specified cleanliness requirement.
⑷ Pharmaceutical equipment is reasonable allocation, using advanced equipment and intelligent equipment, eliminating the equipment which easy to cause pollution and cross-contamination in production.
⑸ All work is documented. Making documents really become the lows of company, against plagiarizing, copy, implementation of documents as a mere formality, or see documents as decoration.
⑹ Standardize various operations
⑺ Strict quality management requirement. Carrying out three-level quality management system, completing quality evaluation system, supervision system and reporting system. Continuously improving the level of drug standards.
⑻ Scientific Verification
⑼ Systematic personnel training
⑽ Regular does health work
⑾ Completing after sales service,timely report major quality accidents and adverse reactions of drugs, let drugs quality under a rigorous supervision control, nip in the bud.
3. GMP กับ TQC ต่างกันอย่างไร?
ตอบ: TQC เป็นการควบคุมคุณภาพโดยสิ้นเชิง GMP เป็นตัวการในการผลิตยา TQC ถูกตัดสินโดยข้อมูล กุญแจสำคัญคือโดยรวม GMP กำหนดให้ทุกอย่างได้รับการจัดทำเป็นเอกสาร กุญแจสำคัญคือความเข้มงวด ดังนั้น TQC จึงเป็นแนวทางของ GMP, GMP คือโซลูชันที่นำไปปฏิบัติ
4. What's the differences between QA and QC?
ตอบ: QA เป็นตัวย่อสำหรับการประกันคุณภาพ งานหลักคือ การกำหนดเอกสาร การตรวจสอบ การควบคุมดูแล และการทบทวนและการออกผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป QC เป็นตัวย่อสำหรับการควบคุมคุณภาพ ซึ่งใช้การระบุทางจุลชีววิทยา ฟิสิกส์ และเคมี และด้านอื่นๆ ในการควบคุมคุณภาพ
5. เนื้อหาหลักของ GMP คืออะไร?
ตอบ: สามารถสรุปได้เป็นเว็ตแวร์ ฮาร์ดแวร์ ซอฟต์แวร์ Wetware คือบุคลากร ฮาร์ดแวร์คือโรงงาน สิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์ ซอฟต์แวร์คือองค์กร ระบบ เทคโนโลยี การทำงาน มาตรฐานด้านสุขอนามัย การบันทึก การศึกษา และระเบียบการจัดการอื่นๆ
(1) บุคลากร : ต้องการผู้เชี่ยวชาญจำนวนหนึ่ง พนักงานทุกคนต้องเข้ารับการอบรมความรู้ทางวิชาชีพและอบรมความรู้ GMP
(2) Plant facility need to meet GMP cleanliness level requirements, drug must be produced in a clean area, used production equipment requires a combination of advancement and applicability, equipment need to be easy to clean and can't react with any drug.(Generally made by stainless steel)
6. GMP ประกอบด้วยกี่บทและเมื่อใดจึงจะนำไปปฏิบัติ?
ตอบ: GMP มี 14 บทและ 88 บทความ และเริ่มดำเนินการตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคม 2542 เวอร์ชันล่าสุดคือเวอร์ชัน 2010
7. เงื่อนไขใดที่ควรปฏิบัติตามในการเริ่มต้นองค์กรการผลิตยา
ตอบ: การเริ่มประกอบกิจการผลิตยาต้องมีเงื่อนไขดังต่อไปนี้
(1) มีช่างเทคนิคร้านขายยา, ช่างเทคนิค และช่างผู้ชำนาญที่เกี่ยวข้อง
(2) มีโรงงาน สิ่งอำนวยความสะดวก และสภาพแวดล้อมที่ถูกสุขลักษณะเหมาะสมกับการผลิตยา
(๓) มีสถาบัน บุคลากร และเครื่องมือและอุปกรณ์ที่จำเป็นที่สามารถบริหารจัดการคุณภาพและตรวจคุณภาพยาที่ผลิตได้
(๔) มีระเบียบข้อบังคับเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของยา
8. ทำไมถึงบอกว่าเอกสาร GMP เป็นตำราอบรมพนักงาน?
ตอบ: การนำ GMP ไปใช้จะต้องรวมกับสถานการณ์จริงของบริษัท ซึ่งรวมถึงองค์กร องค์ประกอบของพนักงานและคุณภาพ การผลิต และปัจจัยอื่นๆ อีกมากมาย สำหรับพนักงานทั่วไป สิ่งที่สำคัญกว่าคือผ่านการฝึกอบรมความรู้ GMP ขั้นพื้นฐาน พวกเขาจะรู้วิธีปฏิบัติตามกฎในกระบวนการทำงานประจำวัน กล่าวคือ พวกเขาจำเป็นต้องเชี่ยวชาญทักษะการทำงานขั้นพื้นฐานและข้อกำหนด GMP อย่างสมบูรณ์
9. ทำไมเอกสาร GMP ต้องระบุวันที่อนุมัติและวันที่ดำเนินการ?
ตอบ: เป็นไปไม่ได้ที่จะเริ่มดำเนินการในวันที่ได้รับอนุมัติเอกสาร GMP ต้องปฏิบัติตามขั้นตอนการออกเอกสาร กระบวนการนี้ใช้เวลาพอสมควร และในขณะเดียวกัน เอกสารที่ได้รับอนุมัติใหม่ก็จำเป็นต้องมีการฝึกอบรมเช่นกัน ดังนั้นจึงมีช่องว่างระหว่างเวลาอนุมัติและเวลาดำเนินการ
10. สิ่งที่ควรทราบเมื่อมีการออกและรีไซเคิลเอกสาร GMP?
A: (1)เอกสารที่ออกจะต้องบันทึกและลงนามโดยผู้รับ (2) เอกสารที่ล้าสมัยจะถูกกู้คืนในวันที่ดำเนินการกับเอกสารใหม่และบันทึก; (3)เอกสารที่ล้าสมัยถูกทำลายหรือเก็บถาวรโดยฝ่ายจัดการเอกสาร
11. องค์ประกอบเป้าหมาย 3 ประการของ GMP คืออะไร?
ตอบ: (1) รักษาข้อผิดพลาดของมนุษย์ให้น้อยที่สุด (2) หลีกเลี่ยงมลพิษสำหรับยา (3) สร้างระบบการประกันคุณภาพที่เข้มงวดรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์
12. SMP คืออะไรและมีเนื้อหาอะไรบ้าง?
A: SMP is the abbreviation for Standard Management Procedure. Its Chinese meaning is 标准管理程序. SMP includes: 1,document management; 2,materials management; 3,production management; 4,quality management; 5,equipment and measurement management; 6,verification management; 7,administrative management; 8,hygiene management; 9,personnel training management; 10,plant and facility management.
13. SOP คืออะไร และมีเนื้อหาอะไรบ้าง?
A: SOP is the abbreviation for Standard Operation Procedure. Its Chinese meaning is 标准操作程序. SOP includes: 1,production operating procedures; 2,quality control procedures; 3,equipment and measurement operating procedures; 4,materials processing procedures; 5,cleaning procedures; 6,hygienic operating procedures.
14. SOR คืออะไรและมีเนื้อหาอะไรบ้าง?
A: SOR is abbreviation for Standard Operation Records, it's Chinese meaning is records, voucher files. SOR includes (1)Material management records; (2) Production operating records; (3) Quality inspection and management records; (4) Equipment operation and management records; (5) hygienic operation and management records; (6) sales records; (7) Verification report and verification record; (8) Personnel training and assessment records; (9) Document issuance and recycling records.
15. จะดำเนินการตรวจสอบ GMP ด้วยตนเองได้อย่างไร-?
A: In order to assure the validity of corporation quality assurance system,the whole process of drug production is consistently controlled. In the implementation process of GMP, after a period, organize special personnel to conduct a comprehensive self-inspection of the company's GMP implementation, or conduct a targeted self-inspection for company's major quality issues, and list rectification measures and deadline. List the problems and make rectifications, then conduct random checks or follow-ups, and record the results. In the next period of self-inspection, fist check whether the problems last found have been rectified or not, and what are the problems in the rectification, and at the same time list the problems found this time as the content of the rectification. Self-inspection result and rectified solutions of each time all need a detail record.
16. จะจำแนกเอกสาร GMP ปัจจุบันอย่างไร?
ตอบ: เอกสาร GMP ปัจจุบันแบ่งออกเป็น 2 ประเภท ได้แก่ เอกสารมาตรฐานและบันทึก บัตรกำนัลและเอกสารรายงาน ในหมวดเอกสารมาตรฐาน ประกอบด้วย (1)เอกสารมาตรฐานทางเทคนิค (2) เอกสารมาตรฐานการจัดการ (3) เอกสารมาตรฐานการทำงาน