1. ข้อกําหนดด้านสิ่งแวดล้อมเมื่อสุ่มตัวอย่างอุปกรณ์เสริมและวัสดุบรรจุภัณฑ์คืออะไร?
ตอบ: พื้นที่คลังสินค้าสามารถตั้งค่าห้องสุ่มตัวอย่างระดับความสะอาดของอากาศของสภาพแวดล้อมตัวอย่างควรตรงกับความต้องการการผลิต หากไม่สุ่มตัวอย่างในห้องสุ่มตัวอย่างควรมีมาตรการเพื่อหลีกเลี่ยงมลพิษและการปนเปื้อนข้าม (ตัวอย่างเช่นสามารถใช้การสุ่มตัวอย่างรถที่มีฟังก์ชั่นการทําให้บริสุทธิ์ได้)
2. ข้อกําหนดในกระบวนการจัดเก็บวัสดุมีอะไรบ้าง?
ตอบ: วัสดุผลิตภัณฑ์ระดับกลางและผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่มีข้อกําหนดพิเศษสําหรับอุณหภูมิความชื้นหรือเงื่อนไขอื่น ๆ ควรเก็บไว้ภายใต้เงื่อนไขที่กําหนด ควรจัดเก็บวัตถุดิบที่เป็นของแข็งและของเหลวแยกต่างหาก วัสดุระเหยง่ายหลีกเลี่ยงการก่อให้เกิดมลพิษต่อวัสดุอื่น ๆ วัสดุยาที่เตรียมไว้คัดเลือกและได้รับการบําบัดแล้วจะต้องบรรจุในภาชนะหรือหีบห่อที่สะอาดและแยกออกจากวัสดุยาที่เปลื้องผ้าและยังไม่ได้ผ่านกระบวนการอย่างเคร่งครัด ควรจัดเก็บวัสดุตามระยะเวลาการใช้งานที่กําหนด หากไม่มีระยะเวลาการใช้งานที่กําหนดไว้โดยทั่วไปการจัดเก็บจะต้องไม่เกินสามปี การตรวจสอบอีกครั้งจะทําหลังจากวันหมดอายุ ควรมีระบบตรวจสอบซ้ําเป็นระยะๆ ในช่วงการเก็บรักษาวัสดุหากมีสถานการณ์พิเศษให้ตรวจสอบใหม่ทันเวลา สินค้าอันตรายที่ไวไฟระเบิดเป็นพิษและกัดกร่อนควรเก็บไว้ในคลังสินค้าสินค้าอันตรายที่ระบุซึ่งเป็นไปตามข้อกําหนดการป้องกันอัคคีภัยและมีสิ่งอํานวยความสะดวกด้านความปลอดภัยจากอัคคีภัย
3. ข้อกําหนดสําหรับการจัดเก็บและการใช้ฉลากยาและคําแนะนําในการดําเนินงานมีอะไรบ้าง?
ตอบ: ฉลากยาและคําแนะนําในการปฏิบัติงานควรเก็บไว้และรวบรวมโดยบุคลากรพิเศษข้อกําหนดมีดังนี้:
(1) ฉลากยาและคําแนะนําในการปฏิบัติงานควรเก็บไว้ในพันธุ์หรือข้อกําหนดหรือเก็บไว้ในเคาน์เตอร์หรือคลังสินค้าพิเศษ พวกเขากระจายตามคําแนะนําบรรจุภัณฑ์และได้รับตามความต้องการจริง
(2) ควรจัดป้ายในการนับผู้สมัครตรวจสอบว่าไม่ว่าจะเป็นลายเซ็นจํานวนการใช้งานจํานวนความเสียหายและจํานวนที่เหลือสอดคล้องกับจํานวนใบเบิก ฉลากที่เหลือหรือฉลากที่เสียหายพร้อมหมายเลขแบทช์ควรรับผิดชอบต่อใครบางคนและถูกทําลายในการนับและดูแลโดย QA
4. สิ่งที่ต้องระบุบนฉลากและคู่มือการใช้งาน? กฎระเบียบสําหรับการพิมพ์การกระจายและการใช้งานคืออะไร?
ตอบ: เนื้อหาของฉลากและคําแนะนําของยาเสพติดจะต้องเป็นไปตามข้อกําหนดที่เกี่ยวข้องในข้อบังคับการบริหารสําหรับบรรจุภัณฑ์ยาการติดฉลากและคําแนะนําและต้องเหมือนกับเนื้อหาสไตล์และข้อความที่ได้รับการอนุมัติจากฝ่ายกํากับดูแลและบริหารยา
ฉลากและคู่มือการใช้งานจะต้องพิมพ์แจกจ่ายและใช้หลังจากได้รับการตรวจสอบโดยแผนกการจัดการคุณภาพขององค์กร
ข้อกําหนดเฉพาะสําหรับฉลากสามารถอ้างอิงกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องของกฎโดยละเอียด (ชั่วคราว) ของข้อกําหนดบรรจุภัณฑ์ยาและการติดฉลากในประกาศกฎโดยละเอียดสําหรับบรรจุภัณฑ์ยาและการติดฉลาก (ชั่วคราว)" ซึ่ง NMPA (2001) พิมพ์และจัดจําหน่าย
5. การจัดการวัสดุคลังสินค้ามีสัญญาณสถานะกี่สถานะ?
ตอบ: การจัดการวัสดุสามารถแบ่งออกเป็น: a.waiting สําหรับการตรวจสอบป้ายสีเหลือง ขของถึงมาตรฐาน, ป้ายสีเขียว; คของต่ํากว่ามาตรฐาน, เครื่องหมายสีแดง; dของผลตอบแทนการขาย, เครื่องหมายสีฟ้าของ
6. วิธีการจัดการกับวัสดุแพคเกจการตัดสิทธิ์?
ตอบ: วัสดุบรรจุภัณฑ์ที่พิมพ์ทั้งหมดเป็นบรรจุภัณฑ์พิเศษของยา แพคเกจที่พิมพ์ที่ถูกตัดสิทธิ์จะต้องถูกทําลายในแหล่งกําเนิดมิฉะนั้นผลกระทบร้ายแรงจะเกิดขึ้นเนื่องจากการสูญเสียวัสดุ แต่สําหรับแพคเกจกล่องที่ถูกตัดสิทธิ์หากจะทําเป็นเยื่อกระดาษพวกเขาจะต้องฉีกและย้ายเข้าไปในถังเยื่อกระดาษภายใต้การดูแลของแผนกกํากับดูแลคุณภาพ
7. ทําไมการบอกว่าการจัดการซัพพลายเออร์เป็นหนึ่งในเนื้อหาที่สําคัญของ GMP?
ตอบ: วัสดุบรรจุภัณฑ์ดั้งเดิมและเสริมเป็นวัสดุเริ่มต้นของการผลิตยาคุณภาพของมันจะส่งผลโดยตรงต่อคุณภาพสุดท้ายของยาเสพติด มีเหตุการณ์มากมายของยาที่ไม่มีคุณสมบัติที่ผลิตเนื่องจากข้อผิดพลาดหรือความสับสนของวัสดุบรรจุภัณฑ์ดั้งเดิมและเสริมในกระบวนการผลิตของซัพพลายเออร์ ดังนั้นจึงจําเป็นต้องเสริมสร้างการจัดการซัพพลายเออร์ควบคุมคุณภาพที่แหล่งที่มาจากนั้นควบคุมและจัดการกระบวนการยอมรับและการใช้งานเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของยาที่ผลิตในที่สุด
8. คลังสินค้าควรใช้มาตรการใด
ตอบ: ห้ามาตรการคือหนูนกและการป้องกันสัตว์อื่น ๆ การป้องกันการแทรกซึมการป้องกันไมซีตและชื้นการป้องกันอัคคีภัยการป้องกันการโจรกรรม
9. บรรจุภัณฑ์ภายในยาคืออะไร?
ตอบ: บรรจุภัณฑ์ภายในยาเป็นบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับยาโดยตรง (เช่นหลอดบรรจุขวดของเหลวในช่องปากอลูมิเนียมฟอยล์สําหรับบรรจุภัณฑ์พองฟิล์มคอมโพสิตสําหรับบรรจุภัณฑ์ยาเม็ดหรือแคปซูล)
10. วัสดุบรรจุภัณฑ์ยาแบ่งออกเป็นประเภทใด
ตอบ: การจําแนกประเภทของวัสดุบรรจุภัณฑ์ยา: วัสดุบรรจุภัณฑ์ยาแบ่งออกเป็นสามประเภท: I., II. และ III.
วัสดุบรรจุภัณฑ์ยา Class I หมายถึงวัสดุบรรจุภัณฑ์ยาและภาชนะบรรจุที่สัมผัสกับยาโดยตรงและใช้โดยตรง
วัสดุบรรจุภัณฑ์ ClassII.drug หมายถึงวัสดุบรรจุภัณฑ์ยาและภาชนะบรรจุที่สัมผัสกับยาโดยตรง แต่ทําความสะอาดง่ายสามารถและจําเป็นต้องฆ่าเชื้อหลังจากทําความสะอาดในกระบวนการที่ใช้จริง
วัสดุบรรจุภัณฑ์ยา ClassIII.drug หมายถึงวัสดุบรรจุภัณฑ์ยาและภาชนะบรรจุที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพยาโดยตรงยกเว้น classII.and classIII.