เพื่อให้สภาพแวดล้อมของโรงงานและรูปแบบการออกแบบของการประชุมเชิงปฏิบัติการเหมาะสมกับความต้องการของการผลิตแบบฉีด ได้รับสภาพแวดล้อมการผลิตที่สะอาด และหลีกเลี่ยงอิทธิพลของการปนเปื้อนข้าม-และปัจจัยอื่นๆ ที่มีต่อคุณภาพของยา การผลิตได้อย่างมีประสิทธิภาพ การฉีดควรเป็นไปตามข้อกำหนดของ GMP ในการเลือกตำแหน่งของโรงงานและโครงสร้างของการออกแบบเวิร์กช็อป ขึ้นอยู่กับประเภทของการฉีด มีข้อกำหนดที่แตกต่างกันสำหรับการออกแบบเวิร์กช็อปการผลิต
การออกแบบ กระบวนการผลิต และการแบ่งเขตสิ่งแวดล้อมของการฆ่าเชื้อที่เทอร์มินัลขนาดเล็ก-การประชุมเชิงปฏิบัติการการฉีดปริมาณ
กระบวนการผลิตของการฉีดขนาดเล็ก-โดยปริมาตรขนาดเล็กที่ผ่านการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้ายรวมถึงการเตรียมการ การผสม การบรรจุและการปิดผนึก การฆ่าเชื้อ การตรวจสอบคุณภาพ การบรรจุและขั้นตอนอื่นๆ ของวัตถุดิบและวัสดุเสริม ตามประเภทของอุปกรณ์ในกระบวนการต่างๆ มันสามารถแบ่งออกเป็นสองประเภท: กระบวนการผลิตแบบยืน-เพียงอย่างเดียวและกระบวนการผลิตที่เชื่อมโยง แผนกกระบวนการและสิ่งแวดล้อมแสดงในรูปด้านล่าง:
ประเด็นสำคัญทั่วไปของการออกแบบเวิร์กช็อปการฉีดยาฆ่าเชื้อที่ขั้วปลายขนาดเล็ก-โดยปริมาตรรวมถึงประเด็นต่อไปนี้:
(1) ตามข้อกำหนดของ GMP การฆ่าเชื้อขั้นสุดท้ายขนาดเล็ก-สภาพแวดล้อมการผลิตการฉีดด้วยปริมาตรแบ่งออกเป็นสี่พื้นที่: พื้นที่การผลิตทั่วไป พื้นที่สะอาดคลาส D พื้นที่สะอาดคลาส C และพื้นที่สะอาดบางส่วนภายใต้พื้นหลัง ของคลาส C พื้นที่การผลิตทั่วไปรวมถึงการทำความสะอาดภายนอกของหลอด การตรวจจับการฆ่าเชื้อและการรั่วไหลของผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป การตรวจสอบสารแปลกปลอม และการพิมพ์บรรจุภัณฑ์ พื้นที่ทำความสะอาด Class D รวมถึงการชั่งน้ำหนักวัสดุ ความเข้มข้น การตรวจสอบคุณภาพ การล้างและทำให้แห้งหลอด การซักเสื้อผ้าทำงาน ฯลฯ พื้นที่สะอาดระดับ C รวมถึง-การผสมที่หายาก การกรองแบบละเอียด การบรรจุและการปิดผนึกเป็นพื้นที่สะอาดบางส่วนระดับ A ภายใต้พื้นหลังระดับ C- พื้นที่ที่มีระดับความสะอาดสูงควรรักษาความแตกต่างของแรงดันบวกไม่น้อยกว่า 10Pa เมื่อเทียบกับพื้นที่ที่มีระดับความสะอาดต่ำ
อุณหภูมิของพื้นที่ทำความสะอาดทั่วไปคือ 1826 องศา และความชื้นสัมพัทธ์คือ 45 เปอร์เซ็นต์ 65 เปอร์เซ็นต์ หากไม่มีข้อกำหนดพิเศษ
(2) การประชุมเชิงปฏิบัติการควรใช้หลักการของการแยกคนและการขนส่ง เมื่อบุคลากรเข้าสู่เวิร์กช็อปการผลิตในระดับต่างๆ พวกเขาจะต้องเปลี่ยนเสื้อผ้าก่อน และพื้นที่การผลิตในระดับต่างๆ จะต้องมีมาตรการการฟอกเสื้อผ้าในระดับที่สอดคล้องกัน ควรจัดพื้นที่การผลิตให้สอดคล้องกับกระบวนการผลิตอย่างเคร่งครัด พื้นที่การผลิตในระดับเดียวกันนั้นค่อนข้างเข้มข้น และหน้าต่างถ่ายโอนหรือห้องบัฟเฟอร์ถูกตั้งค่าในการเชื่อมต่อระหว่างห้องที่มีระดับการทำความสะอาดต่างกันเพื่อให้เส้นทางการถ่ายโอนวัสดุสั้นและราบรื่นที่สุด
เส้นทางการขนส่งสายหนึ่งเป็นวัตถุดิบและวัสดุเสริม และวัสดุได้รับการประมวลผลโดยการทำความสะอาดภายนอกสำหรับการผสมความเข้มข้นและการเจือจาง อีกสายหนึ่งคือหลอด หลังจากที่หลอดได้รับการประมวลผลโดยการทำความสะอาดภายนอก พวกเขาจะเข้าสู่เส้นเชื่อมโยงการซัก การบรรจุ และการปิดผนึกสำหรับการทำความสะอาด การทำให้แห้ง หลอมรวมเข้าสู่กระบวนการบรรจุและปิดผนึก หลอดบรรจุที่บรรจุแล้วจะถูกฆ่าเชื้อ รั่วไหล เช็ดขวด ตรวจสอบสิ่งแปลกปลอม และสุดท้ายก็เอาต์ซอร์ซออกเพื่อทำให้กระบวนการผลิตทั้งหมดเสร็จสมบูรณ์
(2) ภายในโรงงาน มีการจัดเตรียมพื้นที่จัดเก็บวัตถุดิบ วัสดุเสริม -ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่เข้ากันได้กับขนาดการผลิต และวางในพื้นที่การผลิตใกล้เคียงและในการติดต่อ เพื่อลดความเป็นพิษและมลพิษระหว่างการขนส่ง
พื้นที่จัดเก็บควรจัดในพื้นที่รอ พื้นที่ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ และพื้นที่ผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีเงื่อนไข ห้องชั่งน้ำหนักคลังสินค้า ห้องตรวจสอบคุณภาพ ห้องเก็บเครื่องมือทำความสะอาด ห้องเก็บเครื่องมือทำความสะอาด ห้องซักล้าง ห้องอบแห้ง ฯลฯ ควรอยู่รอบกระบวนการผลิต เค้าโครงควรเอื้อต่อการจัดการการผลิต -ห้องปรับอากาศ ห้องสูบน้ำ สำนักงานห้องจ่ายไฟ และห้องควบคุมควรอยู่นอกพื้นที่สะอาด และควรเอื้อต่อการวางผังท่อสาธารณะรวมถึง-ท่อปรับอากาศ
(3) โรงงานผลิตเข็มฉีดน้ำจำเป็นต้องระบายความร้อนและความชื้นในห้องที่มีห้องผสมความเข้มข้นและเจือจาง ห้องทำความสะอาดเครื่องมือ ห้องฆ่าเชื้อ ห้องล้างขวด ห้องสุขภัณฑ์ ฯลฯ การระบายอากาศควรพิจารณาสำหรับการฆ่าเชื้อและการตรวจจับการรั่วไหล . การออกแบบงานสาธารณะอย่างมืออาชีพ รวมถึงการประปาและการระบายน้ำ การจ่ายก๊าซ การทำความร้อน ไฟฟ้าที่แรงและอ่อน การระบายความร้อนและการระบายอากาศ และการทำความร้อน ควรเป็นไปตามหลักการ GMP
(4) พื้นในโรงผลิตเครื่องฉีดน้ำโดยทั่วไปทำจาก-พื้นอีพ็อกซี่อาร์ทีเซียนที่ทนทานและสะอาด ผนังกั้นห้องทำจากแผ่นเหล็กสีอ่อน และรอยต่อระหว่างผนังกับผนัง ผนังกับพื้น และผนังและฝ้าเพดานจะได้รับการปฏิบัติด้วยมุมโค้ง มีทางตัน.
การออกแบบโรงงานฉีดปริมาตรขนาดใหญ่-สำหรับการฆ่าเชื้อที่ขั้วปลาย ฝ่ายกระบวนการผลิตและเขตสิ่งแวดล้อม
กระบวนการผลิต-การฉีดปริมาณมาก (การฉีดขนาดใหญ่) เป็นส่วนสำคัญของการออกแบบเวิร์กช็อป กระบวนการผลิตโดยทั่วไปรวมถึงการเตรียมวัตถุดิบและวัสดุเสริม การผสมแบบเข้มข้น การผสมแบบเจือจาง การแปรรูปวัสดุบรรจุภัณฑ์ (การล้างขวด การล้างแบบหยาบ การล้างแบบละเอียด ฯลฯ) การบรรจุ การปิดผนึก การฆ่าเชื้อ การตรวจสอบด้วยแสง การบรรจุ และกระบวนการอื่นๆ ภาชนะบรรจุสำหรับแช่ ได้แก่ ขวดแก้ว ขวดพลาสติกโพลีเอทิลีน ฟิล์มคอมโพสิต ฯลฯ แต่กระบวนการผลิตจะแตกต่างกันไปตามบรรจุภัณฑ์ที่แตกต่างกัน ขั้นตอนการแช่เยื่อคอมโพสิต ขวดแก้ว และภาชนะพลาสติก และการแบ่งเขตสิ่งแวดล้อมแสดงในรูปต่อไปนี้
จุดทั่วไปสำหรับการออกแบบเวิร์กช็อปขนาดใหญ่-การฉีดปริมาตร (การฉีดขนาดใหญ่) ที่ผ่านการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย
1. ควรแบ่งการออกแบบให้ชัดเจน ตามระเบียบ GMP จะเห็นได้จากแผนผังของกระบวนการผลิตยาขนาดใหญ่และแผนกพื้นที่สิ่งแวดล้อมที่การผลิตยาขนาดใหญ่แบ่งออกเป็นพื้นที่การผลิตทั่วไป พื้นที่สะอาดคลาส D ชั้น C และพื้นที่สะอาดบางส่วนคลาส A พื้นที่การผลิตทั่วไปประกอบด้วยการล้างขวด การบำบัดอนุภาค การฆ่าเชื้อ การตรวจสอบแสง บรรจุภัณฑ์ ฯลฯ พื้นที่ทำความสะอาดระดับ D รวมถึงการล้างขวดอย่างหยาบ การปิดฝา ฯลฯ พื้นที่ทำความสะอาดระดับ C รวมถึงการล้างขวดอย่างละเอียด การเตรียมการ การกรอง การบรรจุ การกด Stopper โดยที่ส่วนที่เปิดออกของขวดหลังจากล้างอย่างละเอียดจนถึงกระบวนการบรรจุและปิดผนึกต้องเป็นเกรด A บางส่วน พื้นที่ทำงานที่เกี่ยวข้องกับการผลิตควรอยู่ใกล้กันเพื่อให้เกิดการขนส่งที่ราบรื่นและท่อส่งสั้น เช่น การไหลของวัสดุ: การชั่งน้ำหนักวัตถุดิบและวัสดุเสริม การผสมแบบเข้มข้น การผสมแบบบาง และกระบวนการเติมให้ใกล้เคียงที่สุด
เมื่อออกแบบเวิร์กช็อป บุคลากรและลอจิสติกส์ควรได้รับการจัดเตรียมอย่างสมเหตุสมผล และควรหลีกเลี่ยงจุดตัดระหว่างคนและลอจิสติกส์ให้มากที่สุด การไหลของผู้คนรวมถึงผู้คนที่เข้าสู่พื้นที่การผลิตทั่วไป พื้นที่สะอาดคลาส D และพื้นที่สะอาดคลาส C ผ่านการแต่งกายที่แตกต่างกัน การขนส่งของการเข้าและออกจากการประชุมเชิงปฏิบัติการโดยทั่วไปมีดังนี้: รายการของขวดหรืออนุภาคพลาสติกรายการของวัตถุดิบและรายการของวัสดุเอาท์ซอร์สและการส่งออกผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
2. การเรียนรู้อุปกรณ์การผลิตในกระบวนการเป็นกุญแจสำคัญในการออกแบบเวิร์กช็อปการแช่ ภาชนะบรรจุภัณฑ์แช่ที่แตกต่างกันมีกระบวนการผลิตที่แตกต่างกัน ส่งผลให้อุปกรณ์การผลิตต่างกัน แม้แต่การแช่ภาชนะบรรจุภัณฑ์เดียวกัน สายการผลิตก็มีทางเลือกที่แตกต่างกัน ตัวอย่างเช่น กระบวนการล้างขวดสำหรับการแช่ขวดด้วยแก้วประกอบด้วยเครื่องล้างขวดแบบดรัม-ที่มีการซักแบบหยาบและละเอียด และแบบกล่อง-เครื่องล้างขวดแบบรวมการซักแบบหยาบและละเอียด . ความแตกต่างในอุปกรณ์ในกระบวนการทำให้ต้องมีรูปแบบเวิร์กช็อปที่แตกต่างกัน และการผลิตแบบแช่ในปัจจุบันใช้สายเชื่อมโยง
3. จัดห้องเสริมให้เหมาะสม ห้องเสริมเป็นส่วนสำคัญของการประกันคุณภาพการผลิตและการรับรอง GMP ในการประชุมเชิงปฏิบัติการการแช่ขนาดใหญ่ เลย์เอาต์ที่เหมาะสมของห้องเสริมเป็นกุญแจสู่ความสำเร็จหรือความล้มเหลวของการออกแบบเวิร์กช็อป ห้องเสริมทั่วไปของเวิร์กช็อปการผลิตยาฉีดขนาดใหญ่ ได้แก่ ห้องเก็บอุปกรณ์ทำความสะอาดระดับ C- ห้องเก็บเครื่องมือทำความสะอาดระดับ D- ห้องห้องปฏิบัติการ ห้องเตรียมน้ำล้างขวด-การจัดเก็บผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ห้องพัก ห้องสุขภัณฑ์ ฯลฯ
ข้อกำหนดทางเทคนิคทั่วไปสำหรับการฆ่าเชื้อที่ขั้วปลายขนาดใหญ่-การประชุมเชิงปฏิบัติการการฉีดปริมาณ
1. พื้นที่ควบคุมของการประชุมเชิงปฏิบัติการการแช่ขนาดใหญ่รวมถึงพื้นที่ทำความสะอาด Class D พื้นที่ทำความสะอาด Class C และ Class A ในพื้นที่ภายใต้พื้นหลังของ Class C อุณหภูมิของพื้นที่ควบคุมคือ 1826 องศาและความชื้นสัมพัทธ์ 45 เปอร์เซ็นต์ 65 เปอร์เซ็นต์ ควรติดตั้งหลอดอัลตราไวโอเลตในแต่ละขั้นตอน
2. โดยทั่วไปความสูงของพื้นที่การผลิตที่สะอาดจะอยู่ที่ประมาณ 2.7 เมตร มีการวางท่อต่างๆ รวมทั้งท่ออากาศไว้ที่เพดานด้านบน และพิจารณาความจำเป็นในการบำรุงรักษา ความสูงภายในของเพดานต้องสูง 2.5 เมตร พื้นที่การผลิตที่สะอาดจำเป็นต้องใช้ท่อระบายน้ำบนพื้นที่สะอาด และไม่อนุญาตให้ใช้ท่อระบายน้ำบนพื้นในพื้นที่ประเภท A
3. พื้นในโรงงานผลิตยาต้มขนาดใหญ่โดยทั่วไปทำจากพื้นอีพ็อกซี่อาร์ทีเซียนที่ทนทาน-สะอาด ผนังกั้นทำจากแผ่นเหล็กสีน้ำหนักเบา-สี รอยต่อระหว่างผนังกับผนัง ผนังกับพื้น และผนังและเพดานได้รับการปฏิบัติด้วยมุมโค้ง ไม่อนุญาตให้มีมุมที่ตายแล้ว .
4. ห้องเข้มข้น ห้องหายาก ห้องทำความสะอาดเครื่องมือ ห้องฆ่าเชื้อ ห้องล้างขวด ห้องสุขภัณฑ์ต้องระบายความร้อนและความชื้น ในกระบวนการทำขวดและฝาเม็ดพลาสติกจะทำให้เกิดความร้อนมากขึ้น นอกจากการใช้-การระบายความร้อนของระบบน้ำอุณหภูมิต่ำแล้ว ระบบปรับอากาศควรพิจารณาภาระที่เกี่ยวข้อง และระบบป้อนเม็ดพลาสติกต้องพิจารณามาตรการกำจัดฝุ่น ควรพิจารณาการป้องกัน-การกัดกร่อนและการระบายอากาศในห้องเตรียมน้ำล้างขวด
5. พื้นที่สิ่งแวดล้อมที่แตกต่างกันควรรักษาความแตกต่างของความดันไม่น้อยกว่า 10Pa
6. ท่อส่งน้ำบริสุทธิ์สามารถออกแบบให้มีการหมุนเวียนแบบวนซ้ำ และน้ำสำหรับฉีดสามารถวนรอบด้วยห่วงฉนวนที่อยู่เหนือ 70 องศา ความชันในการติดตั้งท่อโดยทั่วไปคือ 0.1 เปอร์เซ็นต์ 0.35 (1 เปอร์เซ็นต์ 03 เปอร์เซ็นต์ 0) เหล็กกล้าไร้สนิม ความยาวของส่วนตาบอดของท่อสาขาไม่ควรเกิน 6 เท่าของเส้นผ่านศูนย์กลางของท่อหลักที่หมุนเวียน
การออกแบบการประชุมเชิงปฏิบัติการการฉีดผงปลอดเชื้อ
กระบวนการผลิตของการฉีดผงจ่ายแบบปลอดเชื้อรวมถึงการขัดและฆ่าเชื้อวัตถุดิบและวัสดุเสริม การล้างขวดยาแบบหยาบ การล้างแบบละเอียด การฆ่าเชื้อและการทำให้แห้ง การบำบัดและการทำให้จุกยางปลอดเชื้อ การล้างและฆ่าเชื้อฝาอะลูมิเนียม การจ่าย การปิดฝา และการตรวจสอบแสง ตามระเบียบ GMP ระดับความสะอาดของอากาศในพื้นที่การผลิตแบ่งออกเป็น A B และ D ภายใต้พื้นหลังระดับ B การบรรจุแบบปลอดเชื้อ การปิดฝาขวด การปิดฝาขวดจากเตาอบแบบอุโมงค์ จุกยางที่ออกจากเครื่องฆ่าเชื้อและการเก็บรักษา ฯลฯ ต้องมีระดับ A ภายใต้พื้นหลังของระดับ B ในท้องถิ่น การขัดและการฆ่าเชื้อของวัตถุดิบและวัสดุเสริม , การทำความสะอาดจุกขวดครั้งสุดท้าย และขวด ปลั๊กแห้งและฆ่าเชื้อเป็น Class D
ประเด็นสำคัญทั่วไปและข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการออกแบบการประชุมเชิงปฏิบัติการการฉีดผงปลอดเชื้อมีดังนี้:
(1) การออกแบบการประชุมเชิงปฏิบัติการควรขึ้นอยู่กับหลักการของการแยกคนและการขนส่ง ตามการไหลของกระบวนการและความสัมพันธ์ของกระบวนการผลิต จัดพื้นที่การทำงานที่มีความต้องการความสะอาดที่แตกต่างกันเพื่อให้การไหลของวัสดุสั้นและราบรื่น . โลจิสติกส์ของการประชุมเชิงปฏิบัติการการฉีดผงโดยทั่วไปมีประเภทต่อไปนี้: วัตถุดิบ ขวดเล็ก จุกยาง ฝาอลูมิเนียม วัสดุเอาท์ซอร์ส และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ออกจากการประชุมเชิงปฏิบัติการ บุคลากรที่เข้าร่วมเวิร์กช็อปจะต้องผ่านระดับการเปลี่ยนแปลงที่แตกต่างกันเพื่อเข้าสู่พื้นที่สะอาดคลาส D และคลาส B
(2) การประชุมเชิงปฏิบัติการมีการติดตั้งเครื่องปรับอากาศบริสุทธิ์และระบบปรับอากาศที่สะดวกสบายที่สามารถควบคุมอุณหภูมิและความชื้นได้อย่างมีประสิทธิภาพ และสามารถตรวจสอบความต้องการอุณหภูมิและความชื้นของห้องเพาะปลูก หากไม่มีข้อกำหนดของกระบวนการพิเศษ อุณหภูมิในพื้นที่ควบคุมคือ 1826 องศา และความชื้นสัมพัทธ์คือ 45 เปอร์เซ็นต์ 65 เปอร์เซ็นต์ แต่ละขั้นตอนจำเป็นต้องติดตั้งหลอดอัลตราไวโอเลตเพื่อฆ่าเชื้อ
(3) กระบวนการที่ต้องขจัดความร้อนและความชื้นในโรงงานโดยทั่วไป ได้แก่ พื้นที่ล้างขวด ห้องอบฆ่าเชื้อในอุโมงค์ ห้องปิดฝาอลูมิเนียมยาง ห้องฆ่าเชื้อปลั๊กยาง ห้องทำความสะอาดเครื่องมือ ห้องสุขภัณฑ์ ฯลฯ
(4) รักษาความแตกต่างของความดันไม่น้อยกว่า 10Pa ระหว่างพื้นที่สะอาดที่มีระดับต่างกัน และแต่ละห้องควรมีอุปกรณ์วัดแรงดัน หากเป็นการผลิตเพนิซิลลินหรือยาที่ก่อให้เกิดภูมิแพ้สูง ห้องบรรจุควรรักษาความดันที่ค่อนข้างเป็นลบ
การออกแบบจุดเยือกแข็ง-การประชุมเชิงปฏิบัติการการฉีดผงแห้ง
กระบวนการผลิตของการแช่แข็ง-การฉีดผงแห้งรวมถึงการล้างขวดและทำให้แห้งและฆ่าเชื้อ การรักษาและฆ่าเชื้อจุกยาง การล้างและฆ่าเชื้อด้วยฝาอะลูมิเนียม บรรจุ-ย่อยและ-หยุดครึ่งหนึ่ง-การหยุด -การทำให้แห้ง การปิดฝา การบรรจุ ฯลฯ ดังที่แสดงด้านล่าง
ประเด็นสำคัญทั่วไปและข้อกำหนดทางเทคนิคของการออกแบบเวิร์กช็อปการฉีดผงแห้งแบบแช่แข็ง-มีดังต่อไปนี้:
(1) ตามข้อกำหนด GMP ระดับความสะอาดของอากาศในพื้นที่การผลิตแบ่งออกเป็น A, B, C และ D ภายใต้พื้นหลังระดับ B ในหมู่พวกเขา การบรรจุและการหยุดครึ่งตัว การทำให้แห้ง การปิดฝา และการจัดเก็บจุกขวดที่สะอาดจัดอยู่ในประเภท A ภายใต้สภาพแวดล้อม Class B การเตรียมและการกรองคือ Class C และจุกขวดจะทำความสะอาดและทำให้แห้งและฆ่าเชื้อเป็น Class D
(2) การออกแบบเวิร์กช็อปมุ่งมั่นที่จะมีเลย์เอาต์ที่เหมาะสม ปฏิบัติตามหลักการของการแยกบุคคลและการขนส่ง และไม่ไหลย้อนกลับ บุคลากรที่เข้าร่วมเวิร์กช็อปจะต้องผ่านขั้นตอนการทำให้บริสุทธิ์ในระดับต่างๆ เพื่อเข้าสู่พื้นที่ทำความสะอาดคลาส D, Class C และ Class B ตามลำดับ ผู้ที่เข้าสู่พื้นที่ Class A ภายใต้พื้นหลังของ Class B จะต้องสวมชุดทำงานที่ปลอดเชื้อ ความกดอากาศในพื้นที่ทำงานปลอดเชื้อจะสูงกว่าพื้นที่อื่นๆ และควรจัดพื้นที่ทำงานปลอดเชื้อให้อยู่ตรงกลางของโรงงานให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ เพื่อให้แรงดันอากาศไหลจากห้องที่สูงขึ้นไปยังห้องด้านล่าง
(3) ระบบปรับอากาศและปรับอากาศ-อากาศบริสุทธิ์-ในโรงปฏิบัติงานสามารถควบคุมอุณหภูมิและความชื้นได้อย่างมีประสิทธิภาพ และสามารถตรวจสอบอุณหภูมิและความชื้นของห้องเพาะปลูกได้ อุณหภูมิของเขตควบคุมคือ 1826 องศา และความชื้นสัมพัทธ์คือ 45 เปอร์เซ็นต์ 65 เปอร์เซ็นต์ ต้องติดตั้งหลอด UV ในแต่ละขั้นตอน
(4) เลย์เอาต์ของห้องเสริมควรมีความสมเหตุสมผล ห้องเครื่องมือทำความสะอาดและห้องทำความสะอาดภาชนะควรอยู่นอกพื้นที่ปฏิบัติการปลอดเชื้อ และไม่สามารถจัดการดำเนินการตามกระบวนการที่-ปลอดเชื้อในพื้นที่ปฏิบัติการปลอดเชื้อได้ เมื่อวัสดุหรือสิ่งของอื่น ๆ เข้าสู่พื้นที่ทำงานปลอดเชื้อ ควรตั้งค่าห้องฆ่าเชื้อหรืออุปกรณ์ฆ่าเชื้อสำหรับการฆ่าเชื้อหรือทำให้วัสดุและสิ่งของปลอดเชื้อ ภาชนะและภาชนะหลังการล้างควรฆ่าเชื้อหรือฆ่าเชื้อก่อนเข้าสู่พื้นที่ทำงานปลอดเชื้อ
(5) จัดวางท่อส่งน้ำบริสุทธิ์และน้ำสำหรับฉีดตามระเบียบ GMP
(6) หากมีการเพาะเชื้อแบคทีเรียที่มีชีวิต เช่น โรงเพาะเชื้อ-การทำแห้งสำหรับผลิตภัณฑ์วัคซีนชีวภาพ จำเป็นต้องแบ่งพื้นที่สะอาดออกเป็นพื้นที่แบคทีเรียที่มีชีวิตและบริเวณแบคทีเรียที่ตายแล้ว และควบคุมและรักษาอย่างเคร่งครัด การปล่อยอากาศในบริเวณแบคทีเรียที่มีชีวิตและน้ำเสียที่มีแบคทีเรียที่มีชีวิต